基本信息
| 登记号 | CTR20220531 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李博 | 首次公示信息日期 | 2022-03-18 |
| 申请人名称 | 合肥创新医药技术有限公司/ 芜湖张恒春药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220531 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170152,CTR20150440,CTR20180586,CTR20190722 | ||
| 药物名称 | 银杏总内酯滴丸 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）安全性和有效性的随机、 双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 银杏总内酯滴丸III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BY-YXDW-RCT-III | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2022-05-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步验证银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（中风病中经络-血瘀证）的有效性和安全性，为产品的上市申请提供支持性数据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医缺血性脑卒中诊断标准且影像学证明为有前循环或部分前循环脑梗死的患者； 2 符合中医诊断标准中的两个主症以上，或一个主症两个次症，结合起病、诱因、先兆症 状、年龄确诊的无神志障碍的中风病（中经络）且辩证为血瘀证的患者； 3 年龄在 40～85 周岁（包括边界值）者； 4 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为 6～20 分（包括边界值）的患者； 5 签署知情同意书时发病时间≤48h 者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病， 应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）； 6 首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）的患者； 7 自愿参加本次研究，并签署知情同意书的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 缺少明确的影像学（CT 或 MRI）诊断证据（住院期间复查均未发现梗死灶） ，无法明确 诊断的患者； 2 短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血（HI-2 型或 PH-1 型或 PH-2 型）患者； 3 基线 NIHSS 评分 1a＞1 分的患者； 4 有脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心源性脑栓塞、房颤、脑动脉炎及有证据表明合并有 主动脉夹层的患者； 5 经研究者判定试验过程中需要使用除阿司匹林、氯吡格雷以外其他抗血小板药品或抗凝 药品治疗的患者； 6 本次发病后已接受或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和 支架成形术等； 7 本次发病后已接受超过 48 小时改善脑血循环、神经保护、两种及以上抗血小板药品治 疗的患者； 8 有胃肠道出血病史且 3 个月内有活动性出血性表现的患者； 9 肝功能（ALT、 AST）超出正常值上限 1.5 倍；肾功能（Cr）超出正常值上限者； 10 高血压病血压控制不佳，经药物治疗后血压仍≥180/110mmHg 者； 11 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关 节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者；以及因为各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； 12 任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸 系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病或恶性肿瘤； 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施的患者； 14 研究开始前 4 周内,参加过其他临床研究的患者； 15 不能耐受阿司匹林或氯吡格雷长期用药，或对银杏类药物或食物过敏者； 16 研究者认为不适宜参加该临床研究的患者（如较重的吞咽困难导致服药呛咳者）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏总内酯滴丸 英文通用名:Ginkgolide Dripping Pills 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:10mg/丸 用法用量:口服，8 丸/次，一日 2 次。 用药时程:90天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂 英文通用名:Ginkgolide Dripping Pills Mimetic Agent 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:10mg/丸 用法用量:口服，8 丸/次，一日 2 次。 用药时程:90天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良 RANKIN 量表（mRS）评分≤1 分病例的百分率。 第90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组各时间点NIHSS评分较基线变化值及各时间点NIHSS评分较基线降低≥4分或NHISS评分等于0-1分的病例分布情况。 第 14 天、第 90 天 有效性指标 2 比较两组各时间点BI评分较基线变化值；比较两组90天BI评分≥95分患者的比例。 第 14 天、 第90 天 有效性指标 3 比较两组各时间点EQ-5D 量表经TTO换算后的评分、受试者健康状态评分较基线的变化。 第 14 天、第 90 天 有效性指标 4 比较两组各时间点中医证候综合疗效的等级疗效、痊愈率、愈显率、总有效率，单项中医症状消失率。 第 14 天、 第90 天 有效性指标 5 比较两组服药后90天内新发血管性事件的累计发生率 第 90 天 有效性指标+安全性指标 6 比较两组服药后90天内的累计死亡率。 第90天 有效性指标+安全性指标 7 比较两组用药90天后mRS评分≤2分病例的百分率以及不同评分等级病例分布情况。 第90天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市浦东新区人民医院 | 白青科 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 天津市环湖医院 | 巫嘉陵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张惊宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 孙欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 四川省人民医院 | 余能伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 重庆医科大学附属第一医院 | 秦新月 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 9 | 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 内江市第二人民医院 | 黄家俊 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 11 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 12 | 重庆市璧山区人民医院 | 周长青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 南充市中心医院 | 季一飞 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 14 | 川北医学院附属医院 | 余巨明 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 15 | 大庆油田总医院 | 刘江华 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 16 | 沧州市中心医院 | 李阔 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 17 | 吉林省神经精神病医院 | 董洪亮 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 18 | 湘潭市第一人民医院 | 彭海峰 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 19 | 锦州医科大学附属第一医院 | 闵连秋 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 20 | 十堰市太和医院 | 艾志兵 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 21 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李强 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 22 | 西安市中心医院 | 狄政莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 齐齐哈尔市第一医院 | 付晶 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 24 | 大连大学附属新华医院 | 白鹰 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 25 | 国药东风总医院 | 杨文琼 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 26 | 济南市人民医院 | 吴孟海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 南阳南石医院 | 肖小华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 28 | 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院） | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 29 | 江苏大学附属医院 | 于明 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 30 | 徐州矿务集团总医院 | 魏秀娥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 31 | 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 33 | 新疆医科大学第二附属医院 | 哈斯也提.依不来音 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 34 | 济宁医学院附属医院 | 张爱梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 35 | 滕州市中心人民医院 | 李德洋 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 36 | 邯郸市中心医院 | 刘新平 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 37 | 新乡市中心医院 | 张敏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 38 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 39 | 河南科技大学第一附属医院 | 张育德 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 40 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 41 | 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 42 | 遵义市第一人民医院 | 罗勇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 43 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王丽华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 44 | 信阳市中心医院 | 李浩 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 45 | 吉林省一汽总医院 | 田晶 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 46 | 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 47 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 谢靖 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 48 | 三门峡市中心医院 | 陈冬霞 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 49 | 威海市立医院 | 孙海荣 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 50 | 黄冈市中心医院 | 廖远高 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 51 | 青海省人民医院 | 侯倩 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 52 | 青海大学附属医院 | 赵秀丽 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 53 | 六安市人民医院 | 翟宏江 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 54 | 温州市中心医院 | 黄向东 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 55 | 自贡市第一人民医院 | 邱涛 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 56 | 河北以岭医院 | 安俊岐 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 57 | 唐山市人民医院 | 纪茹英 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 58 | 平煤神马医疗集团总医院 | 张宏伟 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 59 | 日照市中医医院 | 张宪忠 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 60 | 临汾市人民医院 | 陈春萍 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 61 | 九江市第一人民医院 | 彭经华 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 62 | 惠州市中心人民医院 | 许南燕 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 63 | 江门市五邑中医院 | 石青 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 64 | 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 65 | 永州市中心医院 | 尹顺雄 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 66 | 合肥市第二人民医院 | 张持 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 67 | 潍坊市中医院 | 郝风玲 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 68 | 枣庄市立医院 | 李林文 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 69 | 柳州市人民医院 | 杨明秀 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 70 | 山西省心血管病医院 | 陈晨 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 71 | 无锡市第二人民医院 | 徐德恩 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 72 | 衢州市人民医院 | 杨铭 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 73 | 济南市第一人民医院 | 林祝春 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 74 | 广州医科大学附属第三医院 | 徐仲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 75 | 核工业总医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 76 | 宿迁市第一人民医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 宿迁市 |
| 77 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 任占军 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 78 | 长治医学院附属和平医院 | 刘红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 79 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 80 | 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 81 | 广州医科大学附属第二医院 | 高庆春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 82 | 晋中市第一人民医院 | 杜文贤 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 83 | 河南大学第一附属医院 | 李晓晖 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 84 | 江西赣州市立医院 | 刘宏文 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 85 | 上饶市人民医院 | 张爱莲 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 86 | 航天中心医院 | 王培福 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 87 | 扬州大学附属医院 | 唐铁钰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 88 | 洛阳市中心医院 | 段智慧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 89 | 南阳市第一人民医院 | 张继中 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 90 | 赣州市人民医院 | 赖朝晖 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 91 | 西安医学院第一附属医院 | 张蓓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 92 | 粤北人民医院 | 陈俊斌 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 93 | 重庆市急救医疗中心 | 杨柳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 94 | 丽水市人民医院 | 蓝丽康 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 95 | 成都市第二人民医院 | 王健 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 96 | 庆阳市人民医院 | 郭俊林 | 中国 | 甘肃省 | 庆阳市 |
| 97 | 六安市中医院 | 方无杰 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-30 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-03 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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