基本信息
| 登记号 | CTR20220571 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 栗新娜 | 首次公示信息日期 | 2022-03-18 |
| 申请人名称 | 天演药业（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220571 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ADG126注射液 曾用名:ADG126注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | ADG126 单药治疗晚期恶性实体瘤患者的开放性、I 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | ADG126 单药治疗晚期恶性实体瘤患者的开放性、I 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ADG126-1002 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2022-06-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 ADG126 单药在成人晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18 至 75 周岁（含）; 2 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤ 1; 3 组织学或细胞学确诊的、晚期或转移性恶性实体瘤患者，所有标准治疗后进展、或目前没有标准治疗; 4 至少有 1 个可测量病灶（按照 RECIST v1.1） 5 器官功能水平基本正常 ; 6 愿意在入组的研究中心完成所有规定的访视和评估； 7 理解并提供书面知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 经研究者评估，预期生存期< 3 个月； 2 既往曾接受过任何 CTLA4 抑制剂治疗； 3 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期； 4 首次给药前 4 周内发生过重大外伤或接受过重大手术； 5 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解至 ≤ 1 级（脱发除外）、或既往免疫治疗过程中发生过≥3级或导致永久停药的 irAE、或既往抗肿瘤治疗过程中发生过 2 级肺炎或下丘脑炎。 6 肿瘤累及中枢神经系统，软脑膜转移者或有≥ 3级药物相关中枢神经系统毒性既往史者； 7 有其他原因导致的潜在肝功能障碍的任何证据；有任何显著的酗酒、酒精 性或药物性肝炎，或 F4 级非酒精性脂肪性肝炎病史； 8 既往接受过器官移植或外周血造血干细胞移植/骨髓移植者； 9 有具临床意义的心脏病； 10 首次给药前2 周内有任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染； 11 首次给药前 28 天内接种过活疫苗和减毒活疫苗的患者； 12 已知的人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测结果（临床可控制的疾病除外）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 13 在研究药物首次给药前 28 天内接受过免疫抑制药物，或全身性皮质类固醇免疫抑制剂量的患者； 14 临床未控制的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染 ； 15 既往 3 年内有其他恶性肿瘤病史； 16 有自身免疫性疾病病史（过去 5 年内）或风险者； 17 根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病， 或研究者认为不适合参加本研究的其他情况； 18 已知对免疫球蛋白或 ADG126 所含任何辅料有超敏反应、过敏或不耐受者； 19 妊娠或哺乳期。 20 有生育能力，且不愿意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内使用 2 种高效避孕方式 [避孕套+杀精剂] 进行避孕的女性患者； 21 女性伴侣有生育能力且不愿意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内使用 2 种高效避孕方式 [避孕套+杀精剂] 进行避孕的男性患者； 22 同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ADG126注射液 英文通用名:ADG126 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40mg/4.0mL/瓶 用法用量:静脉给药，每3周给药1次。 用药时程:研究治疗将持续至完成治疗（最长治疗时间 2 年）、疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意（以先发生者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ADG126 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 第1周期（21天） 安全性指标 2 ADG126 的最大给药剂量（MAD）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D） 研究期间 安全性指标 3 不良事件、实验室指标、生命体征、体格检查和心电图检查结果 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 ADG126的抗药物抗体（ADA）水平 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR） 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 华中科技大学附属同济医院 | 陈刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 张双 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2022-02-09 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2022-08-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 86 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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