基本信息
| 登记号 | CTR20190632 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张燕华 | 首次公示信息日期 | 2019-06-24 |
| 申请人名称 | 福建广生堂药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190632 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GST-HG161片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗c-MET阳性肝细胞癌或其他恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | GST-HG161片Ia/Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GST-HG161-Ⅰ；v1.0 | 方案最新版本号 | V5.0 |
| 版本日期: | 2022-09-09 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价c-MET表达阳性晚期实体瘤患者单次及后续多次口服GST-HG161的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及扩展阶段的初步疗效评估，为后期临床试验的方案设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本研究并签署《知情同意书》； 2 年龄≥18岁； 3 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者，且无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受； 4 经检测确认c-Met阳性实体瘤患者。c-Met阳性的定义为：1）c-Met IHC表达(阳性标准：1+及以上，或25%+及以上)；2）c-Met FISH扩增；3）c-Met基因14外显子突变（二代基因测序或PCR），以上3种方法任一阳性即可入组 5 研究者根据RECIST v1.1评估，受试者必须至少有1处可评估的病灶；（扩展阶段：至少有1处可测量的病灶） 6 基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态评分为0或1； 7 有适当的骨髓和主要脏器功能：骨髓：血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数＞1.5×109/L，血小板≥75×109/L； 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN； 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN；如有肝转移或肝癌患者允许总胆红素≤2×ULN，ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐＜1.5×ULN，肌酐清除率＞ 50mL/min； 其它实验室检查指标：脂肪酶≤1.5×ULN，淀粉酶≤1.5×ULN，白蛋白≥28g/L； 8 预期生存时间≥ 12周； 9 能生育的男性和女性必须同意从签署同意书开始，直至末次研究药物给药后的180天期间内，用有效的方法进行生育控制。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前2年的女性。有生育能力的女性在使用首剂研究药物之前7天（含）内妊娠检查结果必须为阴性； 10 受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者； 2 有明显心血管系统基础疾病，包括以下几种情况： 基线期心电图QT/QTcF间期延长者（QTcF：>480ms） 基线期平静状态下心电图严重异常，包括节律，传导，形态。比如：完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞等。 6个月内有明确心血管异常事件，比如：心机梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入，冠状动脉架桥手术，充血性心力衰竭等； 心脏超声显示左心室射血分数低于正常值的50%； 未能控制的低血压或无法控制的高血压。 3 有消化道疾患影响临床试验的情况，比如： 顽固性的呃逆、恶心、呕吐等。 慢性消化道疾病：如Crohn’s病，溃疡性结肠炎等。吞咽困难。 4 有其他严重基础疾病史的患者，比如： 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 活动性乙肝患者（乙肝病毒 HBV-DNA值＞ 1000拷贝数 /mL或研究中心 检测值下限 ），或 丙型肝炎病毒感染 丙肝病毒抗体阳性 ）），或人类免疫缺陷病毒（ HIV 感染 。有器官移植史。 严重感染。 5 妊娠、哺乳期妇女。 6 4周内接受过化学治疗、放射治疗、 内分泌治疗、 生物治疗 或其他抗肿瘤治疗者（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少 6周， 口服 氟尿嘧啶类 和小分子靶向 药物为 首次使用研究药物前 2周 或 药物的 5个半衰期内 （以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2周内 。 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）； 8 首次给药前 4周内接受过过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现显著外伤 。 9 首次给药前 4 周内作为受试者 接受过 其他 的 临床试验药物或治疗 10 既往曾接受过选择性c MET 抑制剂或其它选择性靶向 H GF MET 的药物（ 扩展阶段：既往接受过 c Met 抑制剂或 H GF 靶向治疗者均不可以入组，包括： Tepotinib 、Capmatinib 、 Savolitinib 、克唑替尼、卡博替尼等）； 11 研究者认为有其他原因而不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GST-HG161片 用法用量:片剂；规格30mg；口服；每天一次；每个爬坡剂量单次给药阶段为D1口服一次，未出现DLT者间隔4天后进入多次给药阶段，直至21天内出现DLT或疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或开始新的肿瘤治疗 2 中文通用名:GST-HG161片 用法用量:片剂；规格150mg；口服；每天一次；每个爬坡剂量单次给药阶段为D1口服一次，未出现DLT者间隔4天后进入多次给药阶段，直至21天内出现DLT或疾病进展或出现不可耐受的毒性反应或开始新的肿瘤治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性（剂量限制性毒性DLT）、最大耐受剂量（MTD）； 给药后21天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 自获得知情同意书至试验结束 安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 首次用药后第48天评价为CR和PR的患者并能维持4周 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 从入组开始到疾病进展，毒性无法耐受或受试者死亡的时间 有效性指标 4 单剂的药代动力学特征（AUC、Cmax、Cl、t1/2等） 给药后48小时 有效性指标 5 多剂的药代动力学特征（AUC、Cmax、Cl、t1/2等） 第6、13、20、27天给药前及第27天给药后24小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-02-28 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
| 3 | 上海市东方医院(同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 54 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-07-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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