基本信息
| 登记号 | CTR20131851 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王颖 | 首次公示信息日期 | 2014-04-02 |
| 申请人名称 | 北京京卫燕康药物研究所有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131851 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸噻加宾片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 部分性癫痫发作的辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸噻加宾片用于辅助治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸噻加宾片用于辅助治疗部分性癫痫发作的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RG0567-v1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价盐酸噻加宾片用于辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书； 2 年龄为18~65岁，男女不限； 3 诊断符合1981年国际抗癫痫联盟所制定的癫痫分类中部分性发作及部分性发作继发全身性发作的标准； 4 受试者在第1次访视前1年内获得的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）诊断排除了进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于没有上述CT或MRI结果的受试者，可在第1次访视时或之后进行CT或MRI检查，但必须在第2次访视之前完成结果的评价； 5 受试者之前使用过至少2种抗癫痫药物（合并或顺序使用），在前2年有癫痫部分性发作，并且在进入基线期前的8周期间平均28天有4次或4次以上的发作； 6 基线期使用1~2种抗癫痫药（至少1种为肝酶诱导AED）仍平均28天有4次或4次以上的发作； 7 试验中抗癫痫种类和剂量保持不变； 8 尚未初潮的女性受试者； 9 停经至少1年； 10 已行手术绝育； 11 试验入组前的尿妊娠反应为阴性； 12 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变； 13 不得哺乳； 14 男性受试者必需在整个研究期间采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）； | ||
| 排除标准 | 1 原发性全面性癫痫发作者； 2 非癫痫性发作（如假性发作）者； 3 有可以治疗的病因(如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变)者； 4 在访视1前的8周内有由于聚簇发作而无法计数的癫痫发作(即，短时间反复发作，不能准确记录发作起始及结束时间。不能准确计算发作次数)者； 5 在访视1前12个月内，受试者有癫痫持续状态病史； 6 有颅内进行性加重病变者； 7 有恶性病变者； 8 正在妊娠或观察期间可能妊娠的妇女； 9 有企图自杀史者； 10 本人及家属不能保证按时正确服药或填写观察日记者； 11 严重心功能不全，心功能NYHA分级Ⅲ-Ⅳ者或恶性心律失常者；静坐5分钟后舒张压<50mmHg或>105mmHg，或心率<50次/分或>110次/分者； 12 肝功能指标ALT、AST大于正常值上限2倍者； 13 肾功能BUN、Cr大于正常值上限者； 14 怀疑或确认1年内有酒精/药物滥用史者； 15 伴发其他可能妨碍其入组、使入组复杂化或影响其生存的严重疾病； 16 任何在试验过程中须接受未经试验批准的相关药物进行治疗者； 17 知情同意书签署日前30日内（含30日）接受过任何其他临床试验者； 18 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况； 19 知情同意书签署日前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者； 20 既往使用过盐酸噻加宾药物者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸噻加宾片 用法用量:片剂，规格：4mg；进食情况下口服，用药时程：滴定期第1周开始服药4mg/日，滴定期第2~4周，每周增量4mg，第5周增量8mg，第6周增量12mg，达总量36mg/日 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂，规格：4mg；进食情况下口服，用药时程：滴定期第1周开始服药4mg/日，滴定期第2~4周，每周增量4mg，第5周增量8mg，第6周增量12mg，达总量36mg/日 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维持期每28天癫痫部分性发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比率； 维持期每28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维持期每28天癫痫部分性发作频率较基线期频率的变化； 维持期每28天 有效性指标 2 维持期每28天癫痫部分性发作的频率相对于基线期频率变化的百分比； 维持期每28天 有效性指标 3 维持期内无发作人数所占的百分率；维持期内无发作天数所占的百分率； 维持期每28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 周东 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 屈洪党 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 3 | 郴州市第一人民医院 | 廖远高 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 汪昕 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 朱雨岚 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 6 | 海南医学院附属医院 | 陈志斌 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 7 | 吉林大学第一附属医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 9 | 南通大学附属医院 | 柯开富 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 10 | 天津市人民医院 | 张美云 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 肖波 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 12 | 中南大学湘雅三医院 | 宋治 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 13 | 中国人民解放军海军总医院 | 戚晓昆 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2013-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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