基本信息
| 登记号 | CTR20221154 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2022-05-17 |
| 申请人名称 | EUSA Pharma (Netherlands) B.V./ Rentschler Biopharma SE/ Millmount Healthcare Ltd/ 百济神州（北京）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221154 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 达妥昔单抗β注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高危神经母细胞瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国高危神经母细胞瘤患者中评价 Dinutuximab Beta 维持治 疗的安全性和药代动力学的开放性、多中心、单臂、I 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在中国高危神经母细胞瘤患者中评价 Dinutuximab Beta 维持治疗的安全性和药代动力学 | ||
| 试验方案编号 | BGB-Dinutuximab Beta-101 | 方案最新版本号 | 0.0 |
| 版本日期: | 2020-06-15 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrails@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国高危神经母细胞瘤患者中评估 Dinutuximab Beta维持治疗的安全性和药代动力学
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12月(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已签署的知情同意书（ICF），并能够遵循研究要求 2 签署知情同意书时年龄≥ 12 个月 3 根据国际神经母细胞瘤分期系统（INSS）标准诊断为高危神经母细胞瘤 4 既往接受过诱导化疗并达到部分或完全缓解，随后接受清髓治疗和干细胞移植的患者。干细胞移植应在Dinutuximab Beta 首次给药前120 天内完成 | ||
| 排除标准 | 1 对≥ 1 种 Dinutuximab Beta 抗体组分或小鼠蛋白产生超敏反应 2 入组研究时出现疾病进展（未稳定）或疾病复发 3 入组本研究前接受过抗 GD2 抗体治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达妥昔单抗β注射液 英文通用名:Dinutuximab beta Injection 商品名称:凯泽百/Qarziba 剂型:注射液 规格:20mg(4.5ml)/瓶 用法用量:总剂量：100 mg/m2/周期，10 mg/m2/天的剂量给药，连续10 天，每天24 小时输注（总剂量100 mg/m2/周期） 用药时程:每个周期35天，在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可接受最多5 个周期的治疗。 2 中文通用名:异维A酸软胶囊 英文通用名:Isotretinoin Soft Capsules 商品名称:特维丝 剂型:胶囊 规格:10mg/胶囊 用法用量:患者将在完成Dinutuximab Beta 输注后接受13-顺式维甲酸(异维A酸软胶囊)，总日剂量为160 mg/m2/天，以2 个相等口服剂量每日两次给药，持续14 天/周期。 用药时程:每个周期35天，在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可接受最多5 个周期的治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现不良事件(AEs)的参与者人数 最长2年 安全性指标 2 Dinutuximab Beta血药浓度-时间曲线下面积（AUC） 约20周 有效性指标+安全性指标 3 Dinutuximab Beta血药峰浓度(Cmax） 约20周 有效性指标+安全性指标 4 Dinutuximab Beta血药谷浓度（Cmin） 约20周 有效性指标+安全性指标 5 Dinutuximab Beta达峰时间（tmax） 约20周 有效性指标+安全性指标 6 半衰期（t1/2） 约20周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23340123-7007 | qiangzhao169@aliyun.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | ||
| 邮编 | 300060 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 赵强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 袁晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 王金湖 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 苏雁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王晓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 倪韶青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-25 |
| 2 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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