基本信息
| 登记号 | CTR20221225 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘天雪 | 首次公示信息日期 | 2022-05-19 |
| 申请人名称 | Mirati Therapeutics, Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221225 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MRTX849片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究 | ||
| 试验方案编号 | 849-007 | 方案最新版本号 | 4.1 |
| 版本日期: | 2021-12-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘天雪 | 联系人座机 | 021-61633161 | 联系人手机号 | 18112922733 |
| 联系人Email | Tianxue.liu@zailaboratory.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的临床有效性 。 表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。 评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。 评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学（PK）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学确诊为携带有KRAS G12C突变的NSCLC（鳞状或非鳞状）且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）已知 2 不可切除或转移性疾病 3 根据RECIST 1.1版，存在可测量病灶 4 既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）。 5 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。 6 骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求 | ||
| 排除标准 | 1 首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。 2 有活动性脑转移 或癌性脑膜炎。 3 具有活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下 4 首次研究给药前30天内接种过活疫苗。 5 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型或丙型肝炎感染。 6 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史 7 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物 8 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤。 9 既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如AMG 510） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MRTX849片 英文通用名:MRTX849 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200 mg/片 用法用量:队列1a:400 mg每天两次（BID）,连续口服给药;队列 1b: 600 mg每天两次（BID）,连续口服给药;队列2：400 mg每天两次（BID）,连续口服给药; 用药时程:达到停止治疗标准。 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100 mg/4ml 用法用量:200m,Q3W 用药时程:达到停止治疗标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 第1年每6周，第2年及以后每12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR） 第1年每6周，第2年及以后每12周 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 第1年每6周，第2年及以后每12周 有效性指标 3 总生存期（OS） 从治疗结束访视至死亡或失访，每2个月 有效性指标 4 1年生存率 首次随机用药开始12个月 有效性指标 5 不良事件 随机用药第一天开始报告，持续至治疗结束访视 安全性指标 6 血浆中MRTX849和潜在代谢物浓度 给药后4-6小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆舜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-22200000 | shunlu_shchest@sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 吉林大学白求恩第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 西安交大大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 24 | Inha University Hospital | Jun Hyeok Lim | 韩国 | Gyeonggi-do | Incheon |
| 25 | Multiscan - Ambulance klinické onkologie se stacioná?em - Ho?ovice | Martin Smakal | 捷克共和国 | NA | NA |
| 26 | Tüd?gyógyintézet rkbálint | éva Morócz | 匈牙利 | NA | NA |
| 27 | Mátrai Gyógyintézet | László Urbán | 匈牙利 | Heves | NA |
| 28 | Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori | Angelo Delmonte | 意大利 | Forlì-Cesena | Meldola |
| 29 | Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale | Alessandro Morabito | 意大利 | Naples | Napoli |
| 30 | Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | Parma | Parma |
| 31 | Istituto Europeo di Oncologia | Filippo De Marinis | 意大利 | Milan | Milano |
| 32 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Emilio Bria | 意大利 | Roma | Roma |
| 33 | Het Nederlands Kanker Instituut | Egbert Smit | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| 34 | Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk | S.J.M. (Steven) Gans | 荷兰 | Provincie Gelderland | Harderwijk |
| 35 | Erasmus Medisch Centrum | Anne-Marie Dingemans | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| 36 | British Columbia Cancer Agency - Vancouver | Janessa Laskin | 加拿大 | NA | vancouver |
| 37 | Princess Margaret Cancer Centre | Penelope Bradbury | 加拿大 | NA | Toronto |
| 38 | Virginia Cancer Institute - West End | Thomas Weart | 美国 | NA | Virginia |
| 39 | University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center | Collin Blakely | 美国 | California | San Francisco |
| 40 | GenesisCare USA | Edgardo Santos | 美国 | NA | NA |
| 41 | USOR - Arizona Oncology Associates - Prescott Valley | Allan Espinosa Morazan | 美国 | Arizona | Prescott Valley |
| 42 | Cancer Specialists of North Florida - Southpoint | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| 43 | Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| 44 | Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| 45 | Cancer Specialists of North Florida - Baptist South | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| 46 | Cancer Specialists of North Florida - Riverside | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| 47 | Cancer Specialists of North Florida - Southside | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| 48 | Cancer Specialists Of North Florida - Beaches | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| 49 | Cancer Specialists of North Florida - Northside | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| 50 | Advocate Medical Group Oncology | Jason Macklis | 美国 | Chicago | Park Ridge |
| 51 | Arizona Clinical Research Center | Manuel Modiano | 美国 | Arizona | Tucson |
| 52 | Arizona Blood & Cancer Specialists - Tucson Paradise Falls #105 | Manuel Modiano | 美国 | Arizona | Tucson |
| 53 | Arizona Blood & Cancer Specialists - Tucson Paradise Fall #119 | Manuel Modiano | 美国 | Arizona | Tucson |
| 54 | Arizona Blood & Cancer Specialists - Esperanza Boulevard | Manuel Modiano | 美国 | Arizona | Tucson |
| 55 | Arizona Blood & Cancer Specialists - Oro Valley | Manuel Modiano | 美国 | Arizona | Tucson |
| 56 | Arizona Blood & Cancer Specialists - Safford | Manuel Modiano | 美国 | Arizona | Tucson |
| 57 | Stockton Hematology Oncology Medical Group (SHOMG) | Chunhui Fang | 美国 | California | Stockton |
| 58 | Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center | Natale Sheehan | 美国 | Mississippi | Jackson |
| 59 | USOR - Minnesota Oncology - Burnsville | Sandeep Jain | 美国 | Minnesota | Burnsville |
| 60 | USOR - Minnesota Oncology - Edina Clinic | Sandeep Jain | 美国 | Minnesota | Edina |
| 61 | Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy | Mary Huerter Wells | 美国 | Nebraska | Fremont |
| 62 | Nebraska Cancer Specialists - Methodist Estabrook Cancer Center | Mary Huerter Wells | 美国 | Nebraska | Omaha |
| 63 | Nebraska Cancer Specialists - Henry Lynch Cancer Center | Mary Huerter Wells | 美国 | Nebraska | Omaha |
| 64 | Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion | Mary Huerter Wells | 美国 | Nebraska | Papillion |
| 65 | Nebraska Cancer Specialists - Regional Cancer Center - St Francis | Mary Huerter Wells | 美国 | Nebraska | Fremont |
| 66 | Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System | Ryan Burri | 美国 | Florida | Bay Pines |
| 67 | Hospital Clínic de Barcelona | Nuria Vi？olas | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 68 | Hospital Clínico San Carlos | Carlos Aguado | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 69 | Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Oscar Juan Vidal | 西班牙 | NA | NA |
| 70 | Hospital Universitario Ramón y Cajal | Maria Pilar Garrido Lopez | 西班牙 | NA | NA |
| 71 | Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital Civil | Vanesa Gutiérrez Calderón | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| 72 | Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Manuel Dómine Gomez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 73 | Hospital Universitari Vall d'Hebrón | Enriqueta Felip | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 74 | Complejo Hospitalario Universitario A Corua | Maria Rosario Garcia Campelo | 西班牙 | La Corua | La Corua |
| 75 | Hospital Universitari Dexeus | Andres Aguilar Hernandez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 76 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodríguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 77 | Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet) | Ernesto Nadal Alforja | 西班牙 | NA | NA |
| 78 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Margarita Majem Tarruella | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 79 | Hospital Universitario Virgen del Rocío | Maria De Los Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 80 | Universitair Medisch Centrum Utrecht | Anne Van Lindert | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 81 | Országos Onkológiai Intézet | Tünde Nagy | 匈牙利 | NA | NA |
| 82 | Pratia Pozna | Marcin Grabicki | 波兰 | Wielkopolskie | Skórzewo |
| 83 | MS Pnuemed - Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna | Izabela Chmielewska | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| 84 | Hospital Clínico Universitario de Santiago | Jorge Garcia Gonzalez | 西班牙 | La Corua | Santiago de Compostela |
| 85 | Dana-Farber Cancer Institute | Pasi Janne | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 86 | USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Fairfax |
| 87 | USOR - Virginia Cancer Specialists - Alexandria Office | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Alexandria |
| 88 | USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Gainesville |
| 89 | USOR - Virginia Cancer Specialists - Loudoun Office | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Leesburg |
| 90 | USOR - Virginia Cancer Specialists - Arlington Office | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Arlington |
| 91 | Kettering Cancer Center - Kettering Health Network | Alejandro Calvo | 美国 | Ohio | Kettering |
| 92 | University Hospitals Cleveland Medical Center | Debora Bruno | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 93 | 21st Century Oncology of Jacksonville - North Lee Street | Troy Guthrie Jr. | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 94 | John Theurer Cancer Center | Martin Gutierrez | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| 95 | Providence Medical Group - Santa Rosa | Manasa Vulchi | 美国 | California | Santa Rosa |
| 96 | New York Oncology Hematology - Albany Medical Center | Makenzi Evangelist | 美国 | NewYork | Albany |
| 97 | Texas Oncology Dallas Fort Worth West (DFFW) - Bedford | Henrik Illum | 美国 | Texas | Bedford |
| 98 | USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Lone Tree |
| 99 | USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Lakewood |
| 100 | USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Pueblo |
| 101 | USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| 102 | USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Boulder |
| 103 | USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Denver |
| 104 | USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Thornton |
| 105 | USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Longmont |
| 106 | USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Aurora |
| 107 | USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Rose Medical Center Campus | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Denver |
| 108 | USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Littleton |
| 109 | Texas Oncology Northeast Texas - Tyler | Donald Richards | 美国 | Texas | Tyler |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 33 ； 国际: 220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-03； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-15； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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