【招募已完成】MRTX849片免费招募(MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究)

MRTX849片的适应症是非小细胞肺癌 此药物由Mirati Therapeutics, Inc./ 再鼎医药(上海)有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的临床有效性 。 表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。 评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。 评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学(PK)。

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基本信息

登记号CTR20221225试验状态进行中
申请人联系人刘天雪首次公示信息日期2022-05-19
申请人名称Mirati Therapeutics, Inc./ 再鼎医药(上海)有限公司/ Patheon Inc.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20221225
相关登记号
药物名称MRTX849片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症非小细胞肺癌
试验专业题目评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期研究
试验通俗题目MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究
试验方案编号849-007方案最新版本号4.1
版本日期:2021-12-06方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名刘天雪联系人座机021-61633161联系人手机号18112922733
联系人EmailTianxue.liu@zailaboratory.com联系人邮政地址上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的临床有效性 。 表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。 评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。 评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学(PK)。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 经组织学确诊为携带有KRAS G12C突变的NSCLC(鳞状或非鳞状)且PD-L1肿瘤比例评分(TPS)已知 2 不可切除或转移性疾病 3 根据RECIST 1.1版,存在可测量病灶 4 既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级(不包括脱发)。 5 美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0或1。 6 骨髓、器官(肝肾)功能满足方案要求
排除标准1 首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。 2 有活动性脑转移 或癌性脑膜炎。 3 具有活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病,或者存在免疫功能低下 4 首次研究给药前30天内接种过活疫苗。 5 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或者急慢性乙型或丙型肝炎感染。 6 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史 7 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗,且在入组研究前无法转换为其他替代药物 8 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤,在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤。 9 既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗,包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗或靶向KRAS G12C突变的治疗(例如AMG 510)

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:MRTX849片
英文通用名:MRTX849 Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:200 mg/片
用法用量:队列1a:400 mg每天两次(BID),连续口服给药;队列 1b: 600 mg每天两次(BID),连续口服给药;队列2:400 mg每天两次(BID),连续口服给药;
用药时程:达到停止治疗标准。 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab injection
商品名称:可瑞达 剂型:注射剂
规格:100 mg/4ml
用法用量:200m,Q3W
用药时程:达到停止治疗标准
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率(ORR) 第1年每6周,第2年及以后每12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间(DOR) 第1年每6周,第2年及以后每12周 有效性指标 2 无进展生存期(PFS) 第1年每6周,第2年及以后每12周 有效性指标 3 总生存期(OS) 从治疗结束访视至死亡或失访,每2个月 有效性指标 4 1年生存率 首次随机用药开始12个月 有效性指标 5 不良事件 随机用药第一天开始报告,持续至治疗结束访视 安全性指标 6 血浆中MRTX849和潜在代谢物浓度 给药后4-6小时 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名陆舜学位医学博士职称主任医师
电话021-22200000Emailshunlu_shchest@sina.com邮政地址上海市-上海市-上海市淮海西路241号
邮编200030单位名称上海市胸科医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海市胸科医院陆舜中国上海市上海市
2浙江省肿瘤医院范云中国浙江省杭州市
3北京肿瘤医院赵军中国北京市北京市
4四川大学华西医院王永生中国四川省成都市
5四川省肿瘤医院姚文秀中国四川省成都市
6陆军军医大学第一附属医院周向东中国重庆市重庆市
7华中科技大学同济医学院附属协和医院董晓荣中国湖北省武汉市
8湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
9南昌大学第一附属医院张伟中国江西省南昌市
10吉林大学白求恩第一医院崔久嵬中国吉林省长春市
11福建省肿瘤医院庄武中国福建省福州市
12南方医科大学南方医院刘来昱中国广东省广州市
13广州医科大学附属第一医院周承志中国广东省广州市
14复旦大学附属中山医院胡洁中国上海市上海市
15复旦大学附属肿瘤医院王佳蕾中国上海市上海市
16浙江大学医学院附属第一医院周建英中国浙江省杭州市
17南京市第一医院谷伟中国江苏省南京市
18北京协和医院张力中国北京市北京市
19山东省肿瘤医院郭其森中国山东省济南市
20河南省肿瘤医院王慧娟中国河南省郑州市
21辽宁省肿瘤医院马锐中国辽宁省沈阳市
22西安交大大学第一附属医院姚煜中国陕西省西安市
23哈尔滨医科大学附属肿瘤医院于雁中国黑龙江省哈尔滨市
24Inha University HospitalJun Hyeok Lim韩国Gyeonggi-doIncheon
25Multiscan - Ambulance klinické onkologie se stacioná?em - Ho?oviceMartin Smakal捷克共和国NANA
26Tüd?gyógyintézet rkbálintéva Morócz匈牙利NANA
27Mátrai GyógyintézetLászló Urbán匈牙利HevesNA
28Istituto Romagnolo per lo Studio dei TumoriAngelo Delmonte意大利Forlì-CesenaMeldola
29Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. PascaleAlessandro Morabito意大利NaplesNapoli
30Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMarcello Tiseo意大利ParmaParma
31Istituto Europeo di OncologiaFilippo De Marinis意大利MilanMilano
32Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSEmilio Bria意大利RomaRoma
33Het Nederlands Kanker InstituutEgbert Smit荷兰Noord-HollandAmsterdam
34Ziekenhuis St Jansdal HarderwijkS.J.M. (Steven) Gans荷兰Provincie GelderlandHarderwijk
35Erasmus Medisch CentrumAnne-Marie Dingemans荷兰Zuid-HollandRotterdam
36British Columbia Cancer Agency - VancouverJanessa Laskin加拿大NAvancouver
37Princess Margaret Cancer CentrePenelope Bradbury加拿大NAToronto
38Virginia Cancer Institute - West EndThomas Weart美国NAVirginia
39University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer CenterCollin Blakely美国CaliforniaSan Francisco
40GenesisCare USAEdgardo Santos美国NANA
41USOR - Arizona Oncology Associates - Prescott ValleyAllan Espinosa Morazan美国ArizonaPrescott Valley
42Cancer Specialists of North Florida - SouthpointGaurav Trikha美国North FloridaNA
43Cancer Specialists Of North Florida - St. AugustineGaurav Trikha美国North FloridaNA
44Cancer Specialists of North Florida - Fleming IslandGaurav Trikha美国North FloridaNA
45Cancer Specialists of North Florida - Baptist SouthGaurav Trikha美国North FloridaNA
46Cancer Specialists of North Florida - RiversideGaurav Trikha美国North FloridaNA
47Cancer Specialists of North Florida - SouthsideGaurav Trikha美国North FloridaNA
48Cancer Specialists Of North Florida - BeachesGaurav Trikha美国North FloridaNA
49Cancer Specialists of North Florida - NorthsideGaurav Trikha美国North FloridaNA
50Advocate Medical Group OncologyJason Macklis美国ChicagoPark Ridge
51Arizona Clinical Research CenterManuel Modiano美国ArizonaTucson
52Arizona Blood & Cancer Specialists - Tucson Paradise Falls #105Manuel Modiano美国ArizonaTucson
53Arizona Blood & Cancer Specialists - Tucson Paradise Fall #119Manuel Modiano美国ArizonaTucson
54Arizona Blood & Cancer Specialists - Esperanza BoulevardManuel Modiano美国ArizonaTucson
55Arizona Blood & Cancer Specialists - Oro ValleyManuel Modiano美国ArizonaTucson
56Arizona Blood & Cancer Specialists - SaffordManuel Modiano美国ArizonaTucson
57Stockton Hematology Oncology Medical Group (SHOMG)Chunhui Fang美国CaliforniaStockton
58Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer CenterNatale Sheehan美国MississippiJackson
59USOR - Minnesota Oncology - BurnsvilleSandeep Jain美国MinnesotaBurnsville
60USOR - Minnesota Oncology - Edina ClinicSandeep Jain美国MinnesotaEdina
61Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - LegacyMary Huerter Wells美国NebraskaFremont
62Nebraska Cancer Specialists - Methodist Estabrook Cancer CenterMary Huerter Wells美国NebraskaOmaha
63Nebraska Cancer Specialists - Henry Lynch Cancer CenterMary Huerter Wells美国NebraskaOmaha
64Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - PapillionMary Huerter Wells美国NebraskaPapillion
65Nebraska Cancer Specialists - Regional Cancer Center - St FrancisMary Huerter Wells美国NebraskaFremont
66Bay Pines Veterans Affairs Healthcare SystemRyan Burri美国FloridaBay Pines
67Hospital Clínic de BarcelonaNuria Vi?olas西班牙BarcelonaBarcelona
68Hospital Clínico San CarlosCarlos Aguado西班牙MadridMadrid
69Hospital Universitari i Politècnic La FeOscar Juan Vidal西班牙NANA
70Hospital Universitario Ramón y CajalMaria Pilar Garrido Lopez西班牙NANA
71Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital CivilVanesa Gutiérrez Calderón西班牙MálagaMálaga
72Hospital Universitario Fundación Jiménez DíazManuel Dómine Gomez西班牙MadridMadrid
73Hospital Universitari Vall d'HebrónEnriqueta Felip西班牙BarcelonaBarcelona
74Complejo Hospitalario Universitario A CoruaMaria Rosario Garcia Campelo西班牙La CoruaLa Corua
75Hospital Universitari DexeusAndres Aguilar Hernandez西班牙BarcelonaBarcelona
76Hospital Universitario 12 de OctubreLuis Paz-Ares Rodríguez西班牙MadridMadrid
77Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)Ernesto Nadal Alforja西班牙NANA
78Hospital de la Santa Creu i Sant PauMargarita Majem Tarruella西班牙BarcelonaBarcelona
79Hospital Universitario Virgen del RocíoMaria De Los Reyes Bernabe Caro西班牙SevillaSevilla
80Universitair Medisch Centrum UtrechtAnne Van Lindert荷兰UtrechtUtrecht
81Országos Onkológiai IntézetTünde Nagy匈牙利NANA
82Pratia PoznaMarcin Grabicki波兰WielkopolskieSkórzewo
83MS Pnuemed - Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka JawnaIzabela Chmielewska波兰LubelskieLublin
84Hospital Clínico Universitario de SantiagoJorge Garcia Gonzalez西班牙La CoruaSantiago de Compostela
85Dana-Farber Cancer InstitutePasi Janne美国MassachusettsBoston
86USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax OfficeAlexander Spira美国VirginiaFairfax
87USOR - Virginia Cancer Specialists - Alexandria OfficeAlexander Spira美国VirginiaAlexandria
88USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville OfficeAlexander Spira美国VirginiaGainesville
89USOR - Virginia Cancer Specialists - Loudoun OfficeAlexander Spira美国VirginiaLeesburg
90USOR - Virginia Cancer Specialists - Arlington OfficeAlexander Spira美国VirginiaArlington
91Kettering Cancer Center - Kettering Health NetworkAlejandro Calvo美国OhioKettering
92University Hospitals Cleveland Medical CenterDebora Bruno美国OhioCleveland
9321st Century Oncology of Jacksonville - North Lee StreetTroy Guthrie Jr.美国FloridaJacksonville
94John Theurer Cancer CenterMartin Gutierrez美国New JerseyHackensack
95Providence Medical Group - Santa RosaManasa Vulchi美国CaliforniaSanta Rosa
96New York Oncology Hematology - Albany Medical CenterMakenzi Evangelist美国NewYorkAlbany
97Texas Oncology Dallas Fort Worth West (DFFW) - BedfordHenrik Illum美国TexasBedford
98USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Lone TreeRobert Jotte美国ColoradoLone Tree
99USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - LakewoodRobert Jotte美国ColoradoLakewood
100USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - PuebloRobert Jotte美国ColoradoPueblo
101USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado SpringsRobert Jotte美国ColoradoColorado Springs
102USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - BoulderRobert Jotte美国ColoradoBoulder
103USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - MidtownRobert Jotte美国ColoradoDenver
104USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - ThorntonRobert Jotte美国ColoradoThornton
105USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - LongmontRobert Jotte美国ColoradoLongmont
106USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - AuroraRobert Jotte美国ColoradoAurora
107USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Rose Medical Center CampusRobert Jotte美国ColoradoDenver
108USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - LittletonRobert Jotte美国ColoradoLittleton
109Texas Oncology Northeast Texas - TylerDonald Richards美国TexasTyler

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市胸科医院伦理委员会同意2022-05-11

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 33 ; 国际: 220 ;
已入组人数国内: 30 ; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-08-03;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期国内:2022-08-15;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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