基本信息
| 登记号 | CTR20221517 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 浦升磊 | 首次公示信息日期 | 2022-06-20 |
| 申请人名称 | IPSEN Biopharm Limited/ 科医国际贸易（上海）有限公司/ Q-Med AB | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221517 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中度至重度眉间纹 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价QM1114-DP治疗中国受试者中度至重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（BOTOX®）和安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | QM1114-DP治疗中国受试者中度至重度眉间纹的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 43QMCH1908 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-12-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 浦升磊 | 联系人座机 | 021-23159666 | 联系人手机号 | 15210430200 |
| 联系人Email | Ivan.PU@galderma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区淮海中路222号力宝广场37层 | 联系人邮编 | 200021 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是验证50U QM1114-DP治疗中度至重度GL相对于安慰剂的优效性。如果得到验证，将评价单次给予50U QM1114-DP与20UA型肉毒毒素治疗中度至重度GL的非劣效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18至65周岁的中国男性或女性。 2 根据研究者的评估（GL-ILA），最大皱眉时为中度至重度GL（在4级照片量表[从0级（无）至3级（重度）]中，评分为2级或3级）。 3 根据受试者的评估（GL-SLA），最大皱眉时为中度至重度GL（在4级分类量表[从0级（无皱纹）至3级（重度皱纹）]中，评分为2级或3级）。 4 无潜在生育能力的女性（即绝经后[筛选前1年内，无其他医学原因导致的停经]，或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术）。 或育龄期女性，在筛选和基线时尿妊娠测试呈阴性，且同意在研究期间使用高效且经批准的避孕方法。高效避孕方法定义为： 双侧输卵管结扎； 在筛选访视前至少28天使用稳定剂量的，以抑制排卵为主要作用机理的，复方（含雌激素和孕激素）口服、阴道内或透皮避孕药； 筛选访视前至少28天放置宫内节育器； 宫内激素释放系统； 筛选访视前，伴侣输精管已结扎至少三个月； 在筛选访视前至少28天使用稳定剂量的，以抑制排卵为主要作用机理的，仅含黄体酮的口服、注射或植入式避孕药；或 严格禁欲（即在受试者参与研究期间避免异性性交）。 5 有完成研究和遵守指导的时间和能力。 6 理解研究要求并签署知情同意书（ICF）。 | ||
| 排除标准 | 1 研究治疗前9个月内，在面部区域使用任何肉毒毒素。 2 研究期间，出于任何原因，预计需要接受任何血清型的肉毒毒素治疗（研究产品除外）。 3 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。 4 已知对研究产品（QM1114-DP或BOTOX®）的任何成分或任何其他肉毒毒素血清型过敏或存在超敏反应。 5 使用物理方法撑开也不能明显改善的GL，由研究者确定。 6 研究者认为，筛选时有显著临床意义的异常实验室检查结果，或筛选或基线访视时有显著临床意义的异常针对性体格检查结果。 7 治疗区域或眼周区域的皮肤过度松弛。 8 基线前6个月内，在眉间或额头区域进行任何透明质酸软组织填充治疗。 9 既往在治疗区域使用任何永久性（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或半永久性（即，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）产品、提拉线或自体脂肪进行软组织填充。 10 有眼睑或眉毛下垂、弱视的病史、现状或趋势者，或既往接受过可能导致上述事件的眼周手术，由研究者确定。 11 明显的面部不对称、过度皮肤松弛（即眼睑皮肤堆积）或明显的眼周或眉毛不对称。 12 根据研究者判断，治疗区域或治疗区域周围存在可能会干扰研究评价的疤痕、穿孔或纹身（包括纹眉或眼线）。 13 治疗区域或附近存在炎症、活动性感染或皮肤疾病，如湿疹、酒渣鼻、面部银屑病、带状疱疹等。 14 治疗区域存在癌或癌前病变。 15 根据研究者判断，在过去12个月内接受过可能干扰研究注射和/或评价的其他面部治疗、手术或其他美容操作（例如，剥脱性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱）。 16 计划在研究期间进行面部手术、眼部手术（包括LASIK术）或进行面部美容操作（如，消融性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱、肉毒毒素治疗或皮肤填充剂）。 17 目前存在面神经麻痹或有相关病史的，或任何可能使受试者暴露于肉毒毒素风险增加的医学疾病，包括确诊的重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能影响神经肌肉功能的疾病。 18 使用会影响神经肌肉传递的药物，如箭毒样去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素。 19 患有出血性疾病或目前正在使用抗凝剂的受试者。 20 受试者既往或现在患有精神疾病（如，精神病、抑郁、焦虑）、酗酒或药物滥用，或者正在服用被研究者认为可能会影响受试者安全和/或参与研究的抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药。 21 根据研究者判断，一些其它伴随的医疗状况、治疗或其它状况可能会干扰研究药物评价、安全性或有效性、和/或如果受试者参与研究会使其面临风险。 22 在研究治疗前30天内参与研究器械或药物试验，或计划在参与本研究期间参与任何其它研究。 23 研究中心科室工作人员、研究中心科室工作人员的近亲（例如，父母、子女、兄弟姊妹或配偶），申办方公司的员工或员工的近亲。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:QM1114-DP 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100U/mL 用法用量:肌内注射，总计50U（总计0.5mL）每个注射点10U（0.1mL/注射点） 用药时程:基线访视时的单次治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用A型肉毒毒素 英文通用名:Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:BOTOX 保妥适 剂型:注射剂 规格:100U/瓶 用法用量:肌内注射，总计20U（总计0.5mL）每个注射点4U（0.1mL/注射点） 用药时程:基线访视时的单次治疗 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:肌内注射，总计0.5mL，每个注射点0.1mL 用药时程:基线访视时的单次治疗 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对于主要终点，将使用GL-ILA 和GL-SLA 评价第1 个月最大皱眉时的联合有效率。 注射后第一个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在每次治疗后访视中使用以下方法评分为0或1的受试者百分比： o 静态时的GL-ILA o 最大皱眉时的GL-ILA o 最大皱眉时的GL-SLA 注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月 有效性指标 2 每次治疗后访视中使用以下方法评估GL严重程度较基线改善≥1级的受试者百分比： o 静态时的GL-ILA o 最大皱眉时的GL-ILA o 最大皱眉时的GL-SLA 注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月 有效性指标 3 每次治疗后访视中使用以下方法评估GL严重程度较基线改善≥2级的受试者百分比： o 静态时的GL-ILA o 最大皱眉时的GL-ILA o 最大皱眉时的GL-SLA 注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月 有效性指标 4 第1、3和6个月时，IPR使用4级照片量表评估最大皱眉时达到0或1分的受试者百分比。 注射后第1、3、6个月 有效性指标 5 最大皱眉时GL-ILA和GL-SLA均恢复到基线评分的时间 基线至注射后第6个月 有效性指标 6 最大皱眉时GL-ILA和GL-SLA的评分均不再为0或1（即，评估为2级或更高）的时间。 基线至注射后第6个月 有效性指标 7 在每次治疗后访视时，根据7分GAIS量表，对最大皱眉时的皱纹的回答为“改善”、“显著改善”或“非常显著改善”的受试者百分比。 注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月 有效性指标 8 在每次治疗后访视时，根据7分GAIS量表，对静态时的皱纹的回答为“改善”、“显著改善”或“非常显著改善”的受试者百分比。 注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月 有效性指标 9 每次治疗后访视时FLTSQ（外观模块和治疗满意度模块）的Rasch-转换的总分以及每个问题的每个回答类别中受试者人数和百分比。 注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月 有效性指标 10 在所有治疗后时间点，FLTSQ（外观模块）的Rasch转换的总分相对于基线的变化。 注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月 有效性指标 11 对FLTSQ（总体治疗满意度）报告为“满意”或“非常满意”的受试者比例，以及每个回答类别的受试者人数和百分比。 基线，注射后第7、14天，第1、2、3、4、5、6个月 有效性指标 12 基线、第1个月和第6个月时，对自然表情问卷回答为“同意”或“强烈同意”的受试者百分比。 基线，注射后第1、6个月 有效性指标 13 根据受试者日记的起效时间 注射后第7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴艳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910978643 | 3437477565@qq.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 吴艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京医院 | 赵红艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 林彤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 北京大学第三医院 | 李比 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙家明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 中南大学湘雅三医院 | 谭丽娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 简丹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 广东省第二人民医院 | 罗盛康 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 北京大学深圳医院 | 于波 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 16 | 武汉大学人民医院 | 梁虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 四川大学华西医院 | 李利 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-08 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 605 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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