基本信息
| 登记号 | CTR20221545 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 洪希 | 首次公示信息日期 | 2022-06-27 |
| 申请人名称 | 鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221545 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182416,CTR20211835,CTR20211661 | ||
| 药物名称 | GMA102注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的生物利用度研究 | ||
| 试验通俗题目 | 健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的生物利用度研究 | ||
| 试验方案编号 | GMA102-T2DM-105 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-03-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 洪希 | 联系人座机 | 0571-86633905 | 联系人手机号 | 13867690561 |
| 联系人Email | xihong@gmaxbiopharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-滨江区秋溢路288号东冠科技园2号楼3层 | 联系人邮编 | 310052 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 考察健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的药代动力学特征，评估不同部位皮下注射GMA102注射液的相对生物利用度，为GMA102注射液临床试验给药部位和临床应用提供依据。 次要研究目的： 评价健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性； 3 年龄：≥ 18周岁且≤ 55周岁； 4 体重：体重指数（BMI）≥ 19且≤ 26 kg/m^2，且体重≥ 55 kg者； 5 健康状况：经病史询问、全身体检、实验室检查、12导联ECG和B超检查证明健康者。 | ||
| 排除标准 | 1 有急、慢性胰腺炎病史者；或多发性内分泌肿瘤2A或2B综合征病史或家族史者；或有增殖性视网膜病变或黄斑病变病史者；或既往有低血糖病史者； 2 筛选前4周内有严重感染、外伤者； 3 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 4 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥ 400 mL）、接受输血或使用血液制品者；或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 5 有药物或食物过敏，或已知对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者； 6 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 7 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 8 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 9 筛选前1个月内或筛选期间接受过疫苗接种者（接种新型冠状病毒灭活疫苗者除外）； 10 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果> 0 mg/100 mL者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥ 5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 生命体征连续两次测量均异常者； 13 体格检查、实验室检查、12导联ECG或甲状腺与腹部B超检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 14 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 15 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 16 烟检阳性者； 17 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯= 250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 h内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 20 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 21 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及给药后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；或自签署ICF开始至给药后3个月内有捐精计划； 22 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 23 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GMA102注射液 英文通用名:GMA102 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0mL：40 mg 用法用量:腹部（脐周）或上臂三角肌或大腿前侧皮下注射，40mg 用药时程:入组后第1天早上给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK指标：不同部位单次皮下注射GMA102注射液的从0时到无限时间的药时曲线下面积(AUC0-∞)。 完成方案规定的全部PK采集后评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK指标：AUC0-t、Cmax、Tmax、消除速率常数λz、相对生物利用度Frel、清除率CL/F、表观分布容积Vd/F、终末消除半衰期t1/2等。 完成方案规定的全部PK采集后评价 有效性指标 2 安全性评价：任何不良事件、体格检查、生命体征[脉搏、血压、体温（耳温）、呼吸]、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、淀粉酶、降钙素、脂肪酶）和12导联ECG等检查。 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵懿清 | 学位 | 理学学士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 邮政地址 | 江苏省-无锡市-惠河路200号 | ||
| 邮编 | 214062 | 单位名称 | 江南大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 45 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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