基本信息
| 登记号 | CTR20221551 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭小萍 | 首次公示信息日期 | 2022-07-05 |
| 申请人名称 | 广东东阳光药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221551 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180169 | ||
| 药物名称 | 苯磺酸克立福替尼 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性髓系白血病 | ||
| 试验专业题目 | 单剂量给药、平行试验设计，评估食物对苯磺酸克立福替尼片药代动力学特性影响的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 克立福替尼食物影响研究 | ||
| 试验方案编号 | HEC73543-AML-103 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-04-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭小萍 | 联系人座机 | 0769-88615888 | 联系人手机号 | 15527011471 |
| 联系人Email | guoxiaoping@hec.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号 | 联系人邮编 | 523846 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价食物对苯磺酸克立福替尼片药代动力学的影响。 次要目的：观察苯磺酸克立福替尼片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:食物影响 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人签署了书面知情同意书； 2 18-45周岁（包含18和45周岁）的健康受试者，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史； 3 筛选时根据研究者判定，不具有临床意义的生命体征检查异常、体格检查异常、实验室检查异常以及心电图异常； 4 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg；体重指数[BMI=体重 (kg) /身高2(m2)]在18~28 kg/m2（包含18和28 kg/m2）范围内； 5 有生育能力的女性受试者或未绝育的男性受试者，同意在签署知情同意书至给药后6个月内采取高效避孕措施且男性受试者无捐精计划； 6 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 临床检查异常有临床意义，或筛选前6个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神神经、心脑血管或代谢疾病）且经研究者判断可影响研究药物药代动力学和安全性评价； 2 不能耐受标准餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司70g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者； 3 心电图异常且有临床意义者，或者QTcF>470 ms（男性）或480ms（女性）（QTcF=QT/（RR^0.33）），或有QT间期延长病史者； 4 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等； 5 既往有任何消化道溃疡、出血等病史者； 6 试验药物给药前3个月内使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体； 7 在筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 8 试验药物给药前48小时摄取了咖啡、茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 9 在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、含有葡萄柚的食品），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在筛选前14天内，使用P-gp和BCRP底物或CYP3A4的抑制剂或诱导剂，详见附录4和附录6； 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 12 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 13 在签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 在签署知情同意书前3个月内有献血史（>450 mL），或在研究期间计划献血； 15 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 16 已知对苯磺酸克立福替尼片或其任何辅料过敏； 17 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 18 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验治疗； 19 在筛查前12个月内，有药物滥用史； 20 有精神病史； 21 在服用试验药物前24小时内服用过任何含酒精制品或入住时酒精呼气试验阳性者。 22 女性受试者正处在哺乳期或筛选及入住时血妊娠结果阳性； 23 其他研究者认为不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸克立福替尼片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20 mg/片 用法用量:试验第一天空腹或高脂标准餐后服用40 mg 用药时程:单次口服 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、AUC外推百分比（%AUCex）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F） 给药前0 h至给药后28天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁艳华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街 71 号 | ||
| 邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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