基本信息
| 登记号 | CTR20221558 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蓝娟 | 首次公示信息日期 | 2022-07-05 |
| 申请人名称 | Genmab US, Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221558 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Epcoritamab注射用浓溶液 曾用名:GEN3013; DuoBody-CD3xCD20 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的III期试验 | ||
| 试验方案编号 | GCT3013-05 | 方案最新版本号 | 2022 年11 月28 日（方案修正案3，CN-1，第3.0 版） （与全球方案修正案3，第5.0 版；2022 年10 月5 日 相关） |
| 版本日期: | 2022-11-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蓝娟 | 联系人座机 | 021-24227801 | 联系人手机号 | 19983260619 |
| 联系人Email | doris.lan2@iqvia.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都市锦江区人民东路6号 SAC大厦 45层 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较epcoritamab与SOC的临床疗效。 次要目的： 比较epcoritamab疗效的其他指标与SOC； 比较epcoritamab与SOC的安全性和耐受性 评价免疫原性 比较epcoritamab和SOC的淋巴瘤症状相关PRO
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 复发性或难治性疾病，并在确诊为淋巴瘤后至少接受过至少1线全身抗肿瘤治疗，包括含抗CD20 mAb的联合化疗 2 符合以下组织学确诊的并且CD20阳性的结果之一： a) DLBCL，NOS（根据WHO 2016分类），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（FL）组织学转化。 b) “双打击”或“三打击”DLBCL（WHO 2016在技术上归类为HGBCL，伴有MYC和BCL2和/或BCL6易位），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（FL）组织学转化 c) FL 3B级；d) T细胞/富含组织细胞的大B细胞淋巴瘤 3 ECOG PS评分0-2 4 既往HDT-ASCT治疗失败或筛选时不适合HDT-ASCT。 5 患者必须有PET扫描可检测的病灶，且CT扫描或MRI可测量。 6 可接受的肝肾功能 7 接受SOC治疗的预期寿命大于2个月 | ||
| 排除标准 | 1 原发性CNS淋巴瘤或已知CNS受累 2 既往接受过靶向CD3和CD20的双特异性抗体治疗； 3 随机前4周内接受过大手术； 4 随机前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过化疗和其他非研究用抗肿瘤药物（CD20 mAbs除外）； 5 随机前4周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何研究性药物； 6 随机前100天内进行过ASCT； 7 随机前100天内接受过CAR-T治疗； 8 需要抗癫痫治疗的癫痫发作； 9 具有临床意义的心血管疾病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Epcoritamab 商品名称:无 剂型:注射液 规格:0.8ml:4mg 用法用量:第1周期第1天0.16 mg 皮下注射（起始剂量）和第一周期第8天0.8 mg 皮下注射（中间剂量） 用药时程:只在第1 疗程第1 天和第1 疗程第8 天用药 2 中文通用名:NA 英文通用名:Epcoritamab 商品名称:无 剂型:注射用浓溶液 规格:0.8ml: 48 mg 用法用量:第1周期：第15和22天48 mg（全剂量）SC（每周一次） 第2和3周期：第1、8、15、22天48 mg SC（每周一次） 第4-9周期：第1天和第15天48 mg SC（每2周一次） 从第10周期开始：第1天48 mg SC（每4周一次） 用药时程:直到满足疾病进展等停药标准 3 中文通用名:NA 英文通用名:Epcoritamab 商品名称:无 剂型:注射用浓溶液 规格:0.8ml:4mg 用法用量:第1周期第1天0.16 mg 皮下注射（起始剂量）和第一周期第8天0.8 mg 皮下注射（中间剂量） 用药时程:在第1 疗程第1 天和第1 疗程第8 天用药 4 中文通用名:NA 英文通用名:Epcoritamab 商品名称:无 剂型:注射用浓溶液 规格:0.8ml: 4 mg 用法用量:第1周期第1天0.16 mg 皮下注射（起始剂量）和第一周期第8天0.8 mg 皮下注射（中间剂量） 用药时程:只在第1 疗程第1 天和第1 疗程第8 天用药 5 中文通用名:NA 英文通用名:Epcoritamab 商品名称:无 剂型:注射用浓溶液 规格:0.8ml: 4 mg 用法用量:第1周期：第15和22天48 mg（全剂量）SC（每周一次） 第2和3周期：第1、8、15、22天48 mg SC（每周一次） 第4-9周期：第1天和第15天48 mg SC（每2周一次） 从第10周期开始：第1天48 mg SC（每4周一次） 用药时程:直到满足疾病进展等停药标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名:Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:每个周期第1-2天，苯达莫司汀90 mg/m2, IV 用药时程:每个周期（21天）最多6个周期 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:在每个周期的第2天和第16天给予吉西他滨1000 mg/m2, IV。 用药时程:28天1周期，最多4个周期 3 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatin Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20ml：100mg 用法用量:每个周期在第2天和第16天给予奥沙利铂100 mg/m2 ,IV。 用药时程:28天1周期，最多4个周期 4 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:500mg/50ml/瓶 用法用量:R-GemOx:在每个周期的第1天和第15天给予利妥昔单抗375 mg/m2， IV BR：在每个周期的第1天利妥昔单抗375 mg/m2， IV 用药时程:每个周期（21天）最多6个周期 最多4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS 贯穿整个研究，最长直到到最后一例受试者首次给药后两年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 贯穿整个研究，最长直到到最后一例受试者首次给药后两年 贯穿整个研究，最长直到到最后一例受试者首次给药后两年 有效性指标 2 由IRC和研究者根据Lugano标准和LYRIC评估的PFS, ORR, CR率, DOR, TTR以及至下一次抗肿瘤治疗的时间（TTNT） 贯穿整个研究，最长直到到最后一例受试者首次给药后两年 有效性指标 3 ● AE的发生率和严重程度 ● 实验室检查值变化的发生率和严重程度 ● 给药中断和延迟的发生率 从首例受试者入组到最后一例受试者末次给予试验药物后60天、受试者撤回同意、受试者开始新的全身性抗癌治疗或受试者死亡 安全性指标 4 抗epcoritamab抗体应答 从首例试验药组受试者入组直到最后一例试验药药组受试者末次给药后 安全性指标 5 通过FACT-Lym测量的淋巴瘤症状变化 从首例患者入组到最后一例受试者出现疾病进展或开始新的全身性抗癌治疗。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 宋玉琴 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196118 | SongYQ_VIP@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52 号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京大学肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院/天津医科大学肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院/中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 中国医科大学盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 浙江大学医学院第二附属医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 12 | 深圳市人民医院 | 张新友 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 13 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 青岛市中心医院 | 王玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 苏州大学附属第一医院 | 李彩霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 19 | 中南大学湘雅医院 | 徐雅婧 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 河北大学附属医院 | 贾友超 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 21 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 广西壮族自治区肿瘤防治研究所 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 23 | 烟台毓璜顶医院 | 初晓霞 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 24 | 北京同仁医院 | 王亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk | De Jongh, Eva | 荷兰 | South Holland | Dordrecht |
| 26 | Jeroen Bosch Ziekenhuis | Pruijt, Hans | 荷兰 | Brabante Septentrional | s-Hertogenbosch |
| 27 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka | Homenda, Wojciech | 波兰 | Pomerania | Slupsk |
| 28 | Wojskowy Instytut Medyczny | Rzepecki, Piotr | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 29 | Pratia Onkologia Katowice | Chraniuk, Dominik | 波兰 | Silesian Highlands | Katowice |
| 30 | Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych. | Chraniuk, Dominik | 波兰 | Pomerania | Torun |
| 31 | Szpital Wojewodzki w Opolu | Woszczyk, Dariusz | 波兰 | Opolskie województwo | Opole |
| 32 | Pavlov First Saint Petersburg State Medical University | Mikhailova, Natalia | 俄罗斯联邦 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 33 | FSBSI | Tumyan, Gayane | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| 34 | FSBI of Science | Samarina, Svetlana | 俄罗斯联邦 | Kirov | Kirov |
| 35 | SBIH of Nizhniy Novgorod region | Samoilova, Olga | 俄罗斯联邦 | Volga | Nizhniy Novgorod |
| 36 | SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan | Lipatov, Oleg | 俄罗斯联邦 | Ufa | Ufa |
| 37 | City Clinical Hospital n.a. Botkin | Vorobyev, Vladimir | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| 38 | SBIH of Republic Kareliya | Myasnikov, Alexander | 俄罗斯联邦 | Karelia | Petrozavodsk |
| 39 | FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF | Alexeeva, Yulia | 俄罗斯联邦 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 40 | SBIH | Shneider, Tatiana | 俄罗斯联邦 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 41 | State healthcare facility ,Tula Regional Hospital | Volodicheva, Elena | 俄罗斯联邦 | Tula oblast | Tula |
| 42 | Singapore General Hospital | Chen, Yunxin | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 43 | National University Hospital | Chan, Esther Hian Li | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 44 | National Cancer Centre Singapore | Tao, Miriam | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 45 | Sodra Alvsborgs Sjukhus, Boras | Andersson, Per-Ola | 瑞典 | Vastra Gotaland lan | Boras |
| 46 | Karolinska Universitetssjukhuset, Solna | Sonnevi, Kristina | 瑞典 | lan | Solna |
| 47 | Skanes Universitetssjukhus, Lund | Drott, Kristina | 瑞典 | Skane lan | Lund |
| 48 | Sahlgrenska Sjukhuset | Villegas Scivetti, Mariana | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| 49 | National Cheng Kung University Hospital | Chen, Tsai-Yun | 中国台湾 | 台湾省 | 台南 |
| 50 | Tri-Service General Hospital | Chen, Yeu-Chin | 中国台湾 | 台湾省 | 台北 |
| 51 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hsiao, Hui-Hua | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄 |
| 52 | National Taiwan University Hospital | Huang, Tai-Chung | 中国台湾 | 台湾省 | 台北 |
| 53 | Taipei Veterans General Hospital | Gau, Jyh-Pyng | 中国台湾 | 台湾省 | 台北 |
| 54 | Gazi University Medical Faculty | Yagci, Munci | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 55 | Ege University Medical Faculty | Saydam, Guray | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 56 | Ankara University Medical Faculty | Ozcan, Muhit | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 57 | Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. | Turgut, Mehmet | 土耳其 | Samsun il | Samsun |
| 58 | Namik Kemal University | Turgut, Burhan | 土耳其 | Rodosto | Tekirdag |
| 59 | Istanbul University Istanbul Medical Faculty | Yenerel, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 60 | Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. | Sonmez, Mehmet | 土耳其 | Trabzon il | Trabzon |
| 61 | Dokuz Eylul University Faculty of Medicine | Demirkan, Fatih | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 62 | Amerikan Hastanesi | Ferhanoglu, Ahmet Burhan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 63 | Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital | Dal, Mehmet Sinan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 64 | Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty | Eskazan, Ahmet | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-15 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-03 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； 国际: 552 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； 国际: 484 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 484 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-18； 国际：2020-12-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-28； 国际：2021-01-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91516.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
