基本信息
| 登记号 | CTR20221724 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 施陈君 | 首次公示信息日期 | 2022-07-20 |
| 申请人名称 | 江苏安必生制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221724 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 美沙拉秦栓 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 美沙拉秦栓（1g）单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 美沙拉秦栓在空腹条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | ST-BE-MSLQS-20220503 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-06-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 施陈君 | 联系人座机 | 0523-86860606 | 联系人手机号 | 13482148845 |
| 联系人Email | chenjun.shi@anbison.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-泰州市-医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1） 评价在空腹条件下，受试制剂美沙拉秦栓（江苏安必生制药有限公司生产）1g和参比制剂美沙拉秦栓（商品名：莎尔福®， Dr.Falk Pharma GmbH 生产）1g 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性和非孕女性健康受试者； 2 年龄：年龄18-50 周岁（含18 和50 周岁）； 3 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~27 kg/m2 范围内（包括边界值）； 4 受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP 要求； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂任何赋形剂过敏者； 2 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔，具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 3 有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者。 4 既往有胃肠道手术史（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等，除外阑尾切除术）或重大手术或计划在试验期间接受手术的受试者； 5 大便不规律者(如排便≥3 天/次、＞2 次/天等)； 6 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 7 首次用药前14 天内服用任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品； 8 首次用药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 试验前3 个月内献血或大量失血者（≥400 mL），或1 个月内献血小板超过2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）； 10 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者； 11 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）； 12 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；给药前30 天内使用过口服避孕药者；给药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植栓者； 13 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 14 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 15 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者； 16 首次用药前48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者； 17 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒的受试者； 18 日吸烟量大于5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者； 19 不能耐受静脉穿刺采血者； 20 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦栓 英文通用名:Mesalazine Suppositories 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:1g 用法用量:直肠给药，一次1粒。 用药时程:每周期给药一次（1g），清洗期7天，共给药4个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦栓 英文通用名:Mesalazine Suppositories 商品名称:salofalk 剂型:栓剂 规格:1g 用法用量:直肠给药，一次1粒。 用药时程:每周期给药一次（1g），清洗期7天，共给药4个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 临床试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-8h 临床试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘亚利 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 机构副主任/药物Ⅰ期研究室主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0754-87129636 | lydialyl@126.com | 邮政地址 | 广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号汕头大学第一附属医院全科分院5层 | ||
| 邮编 | 515000 | 单位名称 | 汕头大学医学院第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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