基本信息
| 登记号 | CTR20160298 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宁建平 | 首次公示信息日期 | 2016-05-11 |
| 申请人名称 | 湖南三九南开制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160298 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160296; | ||
| 药物名称 | 冰连清咽喷雾剂 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性咽炎及慢性咽炎急性发作 | ||
| 试验专业题目 | 评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的有效性及安全性的随机、对照、盲法、多中心IV期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价冰连清咽喷雾剂的安全性和有效性研究（随机对照） | ||
| 试验方案编号 | 2014-07-24第1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宁建平 | 联系人座机 | 18344475770 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ningjianping@999.com.cn | 联系人邮政地址 | 深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号 | 联系人邮编 | 518110 |
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价冰连清咽喷雾剂对急性咽炎及慢性咽炎急性发作患者临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医急性咽炎或慢性咽炎急性发作疾病诊断标准者； 2 急性起病，病程在72小时以内的初诊者； 3 年龄在18～65岁之间，男女不限； 4 本次发病以来未内服或外用过治疗本病的药物，没有接受过其他与本病相关的治疗； 5 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。 2 体温＞38.5℃；血白细胞＞10×109/L，或伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎。 3 妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女。 4 具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变，血液病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 5 ALT超过正常值参考范围2倍以上者。 6 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏)或已知对本次试验用药成份过敏者。 7 法律规定的残疾患者（盲，聋哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾等）。 8 怀疑或确有酒精、药品滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 9 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。 10 正在参加其他药物临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冰连清咽喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格：每瓶装15ml；喷于咽喉部，一次2～5喷，一日6次。用药时程：疗程5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:金嗓子喉片 用法用量:片剂；规格：2g/片；含服，一次1片，一日6次。用药时程：疗程5天。 2 中文通用名:金喉健喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格：每瓶装20毫升；喷于咽喉部，一次2～5喷，一日6次。用药时程：疗程5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛 分别于治疗前、用药后第2天及用药结束时各观测1次。 有效性指标 2 咽粘膜、悬雍垂红肿 分别于治疗前、用药后第2天及用药结束时各观测1次。 有效性指标 3 重要体征（体温、心率、呼吸、血压） 分别于治疗前、用药后第2天及用药结束时各观测1次。 安全性指标 4 血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr）、心电图（12导联）检查 于治疗前后各检测1次。 安全性指标 5 不良事件 随时观测记录。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其它单项症状、体征疗效。 分别于治疗前、用药后第2天及用药结束时各观测1次。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孔维佳 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-85351632 | wjkong@whuh.com | 邮政地址 | 武汉市解放大道1277号 | ||
| 邮编 | 430022 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孔维佳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 第二军医大学附属长海医院 | 郑宏良 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 上海市第六人民医院 | 殷善开 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 周慧芳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 刘世喜 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 360 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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