基本信息
| 登记号 | CTR20132200 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邬洪波 | 首次公示信息日期 | 2014-04-29 |
| 申请人名称 | 北京嘉林药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132200 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸吡西卡尼注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0800557 | ||
| 适应症 | 房颤 | ||
| 试验专业题目 | 以普罗帕酮为对照评价吡西卡尼治疗心房颤动/扑动有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸吡西卡尼注射液治疗心房颤动/扑动临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JL00780 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
对盐酸吡西卡尼注射液进行临床验证研究，并与盐酸普罗帕酮注射液进行比较，以评价其临床有效性与安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿受试并签署知情同意书 2 年龄：18-75岁住院患者，性别不限 3 房颤/房扑患者：①房颤/房扑持续时间3～48小时②房颤/房扑时间＞48小时～90天，已用抗凝治疗3周以上，食道超声心动图证实无心房内血栓（INR调节至2-3之间维持3周以上者，可免做食道超声心动图） 4 无应用抗心律失常药物及抗凝药物的禁忌症，包括过敏史 | ||
| 排除标准 | 1 纽约心脏协会（NYHA）功能Ⅱ级以上的充血性心力衰竭或心脏射血分数＜50%者 2 在本研究前的6个月内发生的心肌梗死或不稳定型心绞痛 3 未纠正血液动力学障碍的瓣膜性心脏病及其他严重器质性心脏病（心肌肥厚、心室肥大等） 4 缓慢性心律失常，包括高度房室传导阻滞，病态窦房综合征 5 严重的高血压(SBP≥180 mmHg或DBP≥105mmHg) 6 血糖控制不良(空腹血糖≥8mmol/L或随机血糖≥11mmol/L) 7 血液动力学不稳定（SBP<90mmHg） 8 未装永久性起搏器的病窦综合症或明显的传导功能障碍 9 最近4周内接受地高辛、萝芙木碱、硝酸酯、非诺特罗制剂及三环系、四环系精神神经用药治疗 10 最近4周内长期口服III类抗心律失常药物（胺碘酮），或I类抗心律失常药物在五个半衰期内 11 甲状腺机能紊乱 12 妊娠或哺乳期妇女 13 最近3个月之内心脏手术（包括射频消融术） 14 最近3个月之内肝或/和肾功能异常符合以下实验室标准： ①SGPT（ALT）或SGOT（AST）＞正常上限2倍以上或总胆红素超过正常上限1.5倍； ②血清肌酐≥正常上限1.5倍（≥2mg/dl），或肌酐清除率<30％（Coccroft’s公式） 15 接受抗凝治疗的患者，用药转复前aPTT小于正常值两倍或INR ＞3.0 16 对试验药物（包括普罗帕酮）过敏史者 17 研究者认为无法安全完成试验或无法安全给药的任何临床情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吡西卡尼注射液 用法用量:注射液；规格:50mg/5mL；将药品稀释于5％的葡萄糖注射液50ml中。用输液泵静脉泵入或静脉均匀推注。用药时程：给药时间为10分钟，同时监视患者的血压及心电图的情况，如果推注过程中已转复则停止给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普罗帕酮注射液 用法用量:注射液；规格10ml：35mg；将药品70mg稀释于5％葡萄糖溶液50ml中。用输液泵静脉泵入或静脉均匀推注。用药时程：给药时间为10分钟，同时监视患者的血压及心电图的情况，如果推注过程中已转复则停止给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从首剂注射完毕后90分钟的心房颤动/扑动转复率 给药后90分钟 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后窦律转复时间及24h窦律维持率 给药后24小时 有效性指标 2 药后电转复的转复率及窦律维持率 给药后24小时 有效性指标 3 颤动/扑动持续存在者的心室率减慢程度 给药后24小时 有效性指标 4 根据以下指标评估安全性： 1)心律失常恶化 2)肝、肾功能损害 3)其他不良事件 给药前至实验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 粤北人民医院 | 徐新 | 中国 | 广东 | 韶关 |
| 4 | 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 郑阳 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 山东大学第二医院 | 鹿庆华 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 7 | 兰州大学第一医院 | 张征 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 8 | 中国医科大学附属第一医院 | 孙英贤 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 9 | 中国人民解放军北京军区总医院 | 李俊峡 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 大连医科大学附属第二医院 | 曲鹏 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2012-11-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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