基本信息
| 登记号 | CTR20132087 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓东 | 首次公示信息日期 | 2014-01-10 |
| 申请人名称 | 北京润德康医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132087 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非布司他片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高尿酸血症（包含痛风） | ||
| 试验专业题目 | 非布司他片治疗高尿酸血症（包含痛风）的多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 非布司他片的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YL-CTP-2011L00280- V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以别嘌醇片为对照，评价非布司他片治疗高尿酸血症（包含痛风）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄18～70 周岁，男女均可，体重指数BMI≤40kg/m2； 3 近2周无急性痛风发作者； 4 患者有高尿酸血症，伴有或者不伴有痛风病史，血尿酸水平符合以下标准：伴有痛风病史（至少有过1次痛风性关节炎发作）者>7.0 mg/dl（420μmol/L）；不伴有痛风病史者≧8.0 mg/dl（480μmol/L）； | ||
| 排除标准 | 1 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 2 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST为正常值上限1.5倍以上者； 3 肾功能损害，Cr≥133μmol/L（1.5 mg/dl） 4 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血（血红蛋白低于正常值下限），或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者； 5 不耐受别嘌醇片者； 6 停用降尿酸药物如别嘌醇片或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物<2周； 7 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 8 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； 9 试验期间需要合并使用下列药物的：阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、尼麦角林片、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素者；（其中阿司匹林、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药，入组前如已经长期使用，整个研究期间剂量不做调整维持治疗不做排除）； 10 近1年内有活动性消化性溃疡病史者； 11 其他慢性结缔组织病患者； 12 甲状腺功能异常者。 13 经干预治疗后，血压和血糖控制不满意者； 14 对试验药物或扶他林、乳糖过敏者； 15 有酗酒，吸毒或药物滥用史； 16 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者； 17 .研究者认为其他不适合入选本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂：规格40mg；早餐后每日一次口服给药，每次40mg，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂：规格80mg；早餐后每日一次口服给药，每次80mg，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:从别嘌醇片100mg/d的起始剂量开始，在2周后将别嘌醇片的剂量递增至200mg/d，在4周后将别嘌醇片的剂量递增至300mg/d的维持剂量。治疗的总持续时间为24周。按照以下方案口服给予别嘌醇片：100mg别嘌醇片：每日早餐后一次服用100mg别嘌醇片；200mg别嘌醇片：每日早餐、晚餐后两次服用，每次100mg别嘌醇片；300mg别嘌醇片：每日早餐、午餐、晚餐后三次服用，每次100mg别嘌醇片。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周末血尿酸水平达标率 末次访视 有效性指标 2 达标率：血尿酸水平降低到360μmol/L（6.0 mg/dl）以下患者的百分比。 末次访视 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末时血清尿酸﹤360μmol/L患者的百分比； 第2、4、8、12、16与20周 有效性指标 2 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末时血清尿酸自基线下降率； 第2、4、8、12、16、20与24周 有效性指标 3 24周治疗期间痛风发作的次数。 末次访视 有效性指标 4 包括：血尿酸、血常规、尿常规、血糖血脂、肝肾功能、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查以及不良事件发生率等。 第2、4、8、12、16、20与24周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郑红光 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 3 | 北京积水潭医院 | 宋慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 5 | 中国人民解放军北京军区总医院 | 吕肖锋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 南方医科大学南方医院 | 吴启富 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 8 | 浙江省台州医院 | 陈德君 | 中国 | 浙江 | 临海 |
| 9 | 四平市中心人民医院 | 谷丽梅 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 10 | 常州市第二人民医院 | 成金罗 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 11 | 天津市天津医院 | 白人骁 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 12 | 青岛大学医学院附属医院 | 李长贵 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 13 | 湖北省人民医院 | 文重远 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 486 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-02-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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