基本信息
| 登记号 | CTR20132063 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴月侠 | 首次公示信息日期 | 2014-03-07 |
| 申请人名称 | 四川倍达尔新技术开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132063 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 聚普瑞锌颗粒 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | JPRX-2010 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 用药前1周内经内镜证实的活动性胃溃疡的病人；溃疡数量《2个；溃疡大小《2cm 2 一周内未使用过胃粘膜保护剂、H2受体拮抗剂、抗胆碱药、解痉药、非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂及生长抑素及其它影响胃肠道功能的药物 3 年龄在18-70岁，男女比例不限 4 自愿参加研究，签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 年龄在18岁以下或70岁以上者 2 孕妇、哺乳期妇女 3 食道、胃底静脉曲张者 4 伴有明显消化道出血者 5 伴有胃癌的病人 6 有特殊原因的胃或十二指肠溃疡 7 复合性溃疡 8 并发食管、幽门梗阻者 9 心、肝、肾功能不全者 10 卓-艾综合征 11 吻合口溃疡的病人 12 酗酒、有药瘾者 13 4周内参加过其他新药临床试验者 14 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚普瑞锌颗粒 用法用量:颗粒剂；规格75mg/袋；口服；一天2次，1袋/次，用药时程：连续用药8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg/粒；口服，一天一次，1粒/次，用药时程：连续用药8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜检查疗效、症状体征 自检测完7日内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 幽门螺旋杆菌根除率 自检测完7日内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 樊代明 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 2 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 3 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 韩英 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 4 | 大连医科大学附属第二医院 | 姜春萌 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 5 | 中国医科大学第一附属医院 | 孙明军 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 7 | 江西省人民医院 | 喻德喧 | 中国 | 江西 | 南昌 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第四军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2010-03-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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