基本信息
| 登记号 | CTR20132661 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张启凤 | 首次公示信息日期 | 2014-03-04 |
| 申请人名称 | 南京中医药大学第三附属医院/ 南京中医药大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132661 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 芍杞益坤颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 滋养肝肾，宁心安神，适用于绝经综合征（肝肾阴虚证）。 | ||
| 试验专业题目 | 芍杞益坤颗粒治疗肝肾阴虚证绝经综合征临床安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价芍杞益坤颗粒的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | P2013-04-BDY-04-V03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价芍杞益坤颗粒治疗（肝肾阴虚证）绝经综合征的有效性和安全性，并进行剂量探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40(最小年龄)至 60(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医绝经综合征诊断标准； 2 符合中医绝经前后诸证肝肾阴虚证辨证标准； 3 年龄≥40周岁且≤60周岁的女性患者； 4 Kupperman 评分≥15分； 5 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 不符合纳入标准者； 2 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； 3 人工绝经或卵巢去势妇女； 4 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm及粘膜下肌瘤）、绝经后期妇女子宫内膜厚度≥0.5cm者、子宫内膜息肉、特异性阴道炎、宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔炎性疾病等； 5 近4周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的中药者； 6 试验前1周内实施过曾经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者；试验前4周曾经皮使用过雌激素或雌/孕激素类制剂者；试验前8周曾经口过雌激素和/或孕激素治疗者或宫腔内曾使用过孕激素治疗者；试验前3个月曾使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者，或曾使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者； 7 经检查证实患有乳腺恶性肿瘤、重度乳腺增生者； 8 合并有严重心血管、肝、肾、血液系统、甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病或嗜铬细胞瘤、神经衰弱等严重原发性疾病、精神病患者； 9 既往有慢性肝病病史或血液系统疾病病史者； 10 过敏体质或对已知药物成份过敏者； 11 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者； 12 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 13 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芍杞益坤颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，芍杞益坤颗粒，一次2袋，一日3次温开水冲服。用药疗程：连续服药12周。高剂量组 2 中文通用名:芍杞益坤颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，芍杞益坤颗粒1袋＋芍杞益坤模拟剂1袋，一日3次温开水冲服。用药疗程：连续服药12周。低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芍杞益坤颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，芍杞益坤颗粒模拟剂，一次2袋，一日3次温开水冲服。用药疗程：连续服药12周。安慰剂组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良的Kupperman评分下降。 用药12周±2天；有效病例随访至用药结束后1个月±2天 有效性指标 2 中医证候积分下降值。 用药12周±2天；有效病例随访至用药结束后1个月±2天 有效性指标 3 每周潮热汗出次数下降值。 用药12周±2天；有效病例随访至用药结束后1个月±2天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、便常规。 用药12周±2天 安全性指标 2 肝肾功能（（ALT、AST、GGT、ALP、 TBIL、BUN、Cr），血脂四项，血清FSH、E2检测。 用药12周±2天 安全性指标 3 心电图。 用药12周±2天 安全性指标 4 妇科B超。 用药12周±2天 安全性指标 5 乳腺超声。 用药12周±2天 安全性指标 6 临床不良事件 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 薛晓鸥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 4 | 辽宁中医药大学第二附属医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 河南中医学院第一附属医院 | 陈萍 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 6 | 上海市中医医院 | 廖英 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-05-7 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-10-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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