基本信息
| 登记号 | CTR20230573 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 余梦舟 | 首次公示信息日期 | 2023-03-02 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230573 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童特发性矮小 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性受试者中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性受试者中的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GenSci004-104 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的安全性和耐受性 次要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的药代动力学（PK）特征；评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的药效动力学（PD）特征；评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在中国健康成年男性中多次给药后的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤45周岁，男性； 2 体质指数（BMI）：19-26 kg/m2（包括边界值），BMI按下式计算：BMI＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸片（正位）、腹部B超检查等结果正常或异常无临床意义； 4 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 （筛选期）已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）； 2 （筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者； 3 （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者，或试验期间计划进行手术者； 4 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过输血者、或有过献血者、或失血≥400mL者； 5 （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 6 病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者； 7 （筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用了研究药物或器械者，或者3个月前参加但筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）； 8 （筛选期/入住问诊）给药前4周内使用过任何处方药物［包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）］，或给药前2周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）和维生素补充剂； 9 （筛选期/入住问诊）给药前2周内接种过任何疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 10 （筛选期/入住问诊）药物滥用史或多项毒品联合检测结果阳性者； 11 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食者； 13 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL）或食物（如巧克力）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者； 14 （筛选期/入住问诊）酒精呼气检测结果阳性或筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 15 （筛选期/入住问诊）受试者给药后3个月内有生育计划或捐献精子计划，不愿意采取可靠避育措施者； 16 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称:金赛增 剂型:注射剂 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:0.2mg/kg、0.3 mg/kg、0.4mg/kg，于D1、D8、D15、D22、D29、D36皮下注射 用药时程:每周给药1次，共计划给药6次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液空白辅料溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:0.2mg/kg、0.3 mg/kg、0.4mg/kg，于D1、D8、D15、D22、D29、D36皮下注射 用药时程:每周给药1次，共计划给药6次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 首次给药到试验结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药峰浓度（Cmax）、AUC（血药浓度曲线下面积）、达峰时间（Tmax）、末端消除相半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）和表观分布容积（Vd/F）等 首次给药到试验结束 有效性指标+安全性指标 2 胰岛素样生长因子-1（IGF-1）和胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）的浓度及标准差积分（SDS） 首次给药到试验结束 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性评价指标包括：抗药抗体（ADA） 首次给药到试验结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 川北医学院附属成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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