基本信息
| 登记号 | CTR20181891 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 任鹏 | 首次公示信息日期 | 2018-10-19 |
| 申请人名称 | 深圳市海滨制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181891 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 格隆溴铵吸入粉雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品为支气管扩张剂，适用于成年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | GBDPI；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
预试验考察本临床试验设计的合理性，为正式试验提供依据。 正式试验主要目的：在无/有活性炭阻断下，比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的全身暴露量及肺部沉积量，证明两者的生物等效性。正式试验次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：健康男性和女性受试者（预试验仅招募男性）； 2 年龄：18~65岁（含18及65周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）（预试验BMI在22~26kg/m2内）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。 | ||
| 排除标准 | 1 体检及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导心电图、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FEV1预计值≤80%）； 2 对格隆溴铵及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者； 3 口服活性炭不耐受者（仅适用于参加活性炭阻断试验的受试者）； 4 有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者，如：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等； 5 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者； 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 8 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 9 采血困难者； 10 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或酒精呼气检测结果阳性； 11 既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）者或烟检阳性者； 12 试验前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)； 13 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 14 试验前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者； 15 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 17 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式； 18 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂 用法用量:粉雾剂，规格：50μg（按格隆铵计，相当于格隆溴铵63μg）；吸入给药；每次一粒，单剂量。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:名称：格隆溴铵吸入粉雾剂，英文名：Glycopyrronium（Glycopyrronium bromide）inhalation powder, hard capsules，商品名：Seebri 用法用量:粉雾剂，规格：50μg（按格隆铵计，相当于格隆溴铵63μg）；吸入给药；每次一粒，单剂量。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后120h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）12导联心电图和体格检查等结果 给药后10天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州市惠爱医院 | 尚德为 | 中国 | 广东省 | 广东市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州市惠爱医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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