基本信息
| 登记号 | CTR20181818 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈伦举 | 首次公示信息日期 | 2018-11-30 |
| 申请人名称 | 甘肃奇正藏药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181818 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131304;CTR20130837;CTR20131210;CTR20181817; | ||
| 药物名称 | 催汤颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 普通感冒 | ||
| 试验专业题目 | 催汤颗粒治疗普通感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药（原剂型）和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 催汤颗粒治疗普通感冒Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Z-CT-GR-Ⅲ-2018-GSQZ-01；1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以普通感冒24h解热率为主要疗效指标，与原剂型催汤丸以及安慰剂对照，在Ⅱb期临床试验基础上，进一步评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗普通感冒的有效性与安全性，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合普通感冒诊断； 2 就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.0℃； 3 感冒病程在48小时内； 4 中医辨证为风寒兼内热证； 5 年龄18～65周岁（含18和65周岁）； 6 自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 血常规检查白细胞总数＞11.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或CRP超过参考值上限者； 2 诊断为流行性感冒； 3 诊断为鼻窦炎、过敏性鼻炎、慢性咽炎、扁桃体炎、疱疹性咽峡炎等上呼吸道疾病急性发作者； 4 合并下呼吸道感染（如：肺炎、急、慢性支气管炎、支气管扩张）者； 5 本次病程内，入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物者； 6 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤者； 7 对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史者； 8 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期或其配偶不愿意采取避孕措施者； 9 精神病受试者及不能配合临床试验者； 10 近4周内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验者； 11 医生认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:催汤颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；每次两袋，温开水冲服，一日3次，疗程3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:催汤丸 用法用量:催汤丸水煎液；规格150ml/袋；每次2袋（由两粒催汤丸煎制而成），一日3次，疗程3天。 2 中文通用名:催汤颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；每次两袋，温开水冲服，一日3次，疗程3天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时解热率 服药后24小时 有效性指标 2 不良事件 随时详细记录 安全性指标 3 生命体征（呼吸、心率、血压） 第1天、第4＋1天 安全性指标 4 体格检查 第1天、第4＋1天 安全性指标 5 血常规 第1天、第4＋1天 安全性指标 6 尿常规 第1天、第4＋1天 安全性指标 7 肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT） 第1天、第4＋1天 安全性指标 8 肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶） 第1天、第4＋1天 安全性指标 9 十二导联心电图。 第1天、第4＋1天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 退热起效时间 服药开始至体温（腋温）下降0.5℃或体温复常所经历的时间 有效性指标 2 体温复常时间 服药开始至体温（腋温）下降至37.2℃或以下，并且在体温降至37.2℃或以下之后的24小时内体温不再超过37.2℃所经历的时间 有效性指标 3 主要临床症状（咳嗽、头痛、关节酸痛）改善情况 第1天、第4＋1天 有效性指标 4 感冒临床疗效 第1天、第4＋1天 有效性指标 5 中医证候疗效 第1天、第4＋1天 有效性指标 6 服用对乙酰氨基酚片情况。 随时记录 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 温州市中医院 | 刘刚 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 3 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 4 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 毛兵/樊涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 新疆医科大学第一附属医院 | 孙峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 7 | 西南医科大学附属中医院 | 敖素华 | 中国 | 四川 | 泸州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 同意 | 2018-09-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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