基本信息
| 登记号 | CTR20181808 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王敬 | 首次公示信息日期 | 2018-12-13 |
| 申请人名称 | 上海爱科百发生物医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181808 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171145; | ||
| 药物名称 | AK0529肠溶胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 呼吸道合胞病毒感染 | ||
| 试验专业题目 | 一项口服AK0529治疗成人呼吸道合胞病毒感染的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在中国成人患者中抗呼吸道合胞病毒感染的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK0529-2002；版本号1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价AK0529治疗成人RSV感染的临床疗效；评价AK0529治疗成人RSV感染患者的安全性和耐受性；评价成人RSV感染患者经AK0529治疗后的病毒载量变化；探索RSV临床样本的病毒学特征；探索口服AK0529在成人RSV感染患者中的PK特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~75岁（含）； 2 经免疫学方法（如胶体金法）诊断为RSV感染； 3 在筛选前72小时内新发以下可能症状：呼吸道症状：流涕、鼻塞、喷嚏、咽喉痛、耳痛、咳嗽、呼吸困难； 全身症状：头痛、疲劳乏力、发热、肌痛、关节痛。患者需至少具备上述症状中的4种，且至少1种为呼吸道症状。 4 患者必须签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前72小时内服用过、正在服用或需要服用其他抗病毒药物（如利巴韦林及治疗呼吸道感染的中草药或中成药等）； 2 筛选前7天内或筛选期间，已知合并其他呼吸道病毒（如：甲型、乙型流感病毒等）、细菌或真菌感染，以及全身性细菌或真菌感染； 3 筛选访视时，患者的健康状况评定为“脆弱易损伤”或更差的情况（即根据《临床衰弱量表》评分≥ 4）； 4 已知乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）抗体阳性； 5 患有活动性结核感染或正在接受抗结核治疗； 6 患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）； 7 患有任何类型的先天性心脏病、急性或慢性心衰、缺血性心脏病及先天性QT间期延长或任何已知的导致QT间期延长的临床状况； 8 患有恶性肿瘤； 9 正等待或者已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植； 10 筛选前12个月内患有任何需治疗的免疫相关性疾病； 11 筛选时，丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶检测值 > 2x 正常值范围、总胆红素检测值 > 1x 正常值范围、血肌酐检测值 > 1.5x 正常值范围； 12 电解质紊乱，如低钾血症、低钙血症、低镁血症； 13 筛选前12个月内有酗酒或者药物滥用史，酗酒定义为“每周饮用超过14个单位的酒精量：1单位=10mL酒精，即折合约4度啤酒250mL，40度数烈酒25mL，或13度葡萄酒75mL”； 14 已知对研究药物或其组分过敏或高反应性； 15 妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者； 16 拒绝在试验过程中和试验结束三个月内采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者； 17 在筛选前60天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验； 18 其他经研究者判定为不适合参加研究的患者，包括患有精神疾病或正在服用精神药物的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK0529肠溶胶囊 用法用量:100mg组：1粒活性AK0529胶囊和2粒安慰剂胶囊。 胶囊（100mg/粒），每日一次，餐后口服，每次3粒。 2 中文通用名:AK0529肠溶胶囊 用法用量:200mg组：2粒活性AK0529胶囊和1粒安慰剂胶囊。 胶囊（100mg/粒），每日一次，餐后口服，每次3粒。 3 中文通用名:AK0529肠溶胶囊 用法用量:300mg组：3粒活性AK0529胶囊。 胶囊（100mg/粒），每日一次，餐后口服，每次3粒。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:安慰剂组：3粒安慰剂胶囊。 胶囊（100mg/粒），每日一次，餐后口服，每次3粒。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后患者临床症状测量值或综合量表评分的变化，包括：流涕、鼻塞、喷嚏、咽喉痛、耳痛、咳嗽、呼吸困难、头痛、疲劳乏力、发热、肌痛或关节痛。 试验全程 有效性指标 2 患者恢复到正常活动的时间。 试验全程 有效性指标 3 经影像学确诊为肺炎的患者比例。 试验全程 有效性指标 4 研究期间需住院治疗的患者比例。 试验全程 有效性指标 5 抗生素、扑热息痛/布洛芬及其他对症治疗药物的使用量。 试验全程 有效性指标 6 实验室检查结果（血液学、生化和尿液检查）以及在预设时间点观察值较基线的变化。 治疗结束访视 安全性指标 7 心电图指标包括观察到的数据值以及在预设时间点观察值较基线的变化。 治疗结束访视 安全性指标 8 生命体征参数，以及在预设时间点观察值较基线的变化。 治疗结束访视 安全性指标 9 不良事件、严重不良事件情况以及受试者因不良事件而退出研究的情况。 试验全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床样本中RSV病毒载量的变化。 试验治疗期及结束访视 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 王辰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 朱光发 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 蒋荣猛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 北京市平谷区医院 | 靳秀宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 上海市东方医院 | 白建文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 南通市第一人民医院 | 朱保锋 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 8 | 南京市第一医院 | 陶臻 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 9 | 泰州市人民医院 | 周大明 | 中国 | 江苏 | 泰州 |
| 10 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张永 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 11 | 遵义医学院附属医院 | 张建勇 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 12 | 新乡市第一人民医院 | 翟成凯 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 13 | 昆明医科大学第一附属医院 | 戴路明 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 14 | 青岛市市立医院 | 刘学东 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 15 | 济宁医学院附属医院 | 李钊 | 中国 | 山东 | 济宁 |
| 16 | 河北医科大学第二医院 | 蔡志刚 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 17 | 山西医科大学第一医院 | 张新日 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 18 | 海南省人民医院 | 黄奕江 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 19 | 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 中国 | 湖南 | 湘潭 |
| 20 | 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 21 | 泉州市第一医院 | 庄锡彬 | 中国 | 福建 | 泉州 |
| 22 | 深圳市南山区人民医院 | 陈延伟 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 23 | 深圳市人民医院 | 傅应云 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 24 | 海南省第三人民医院 | 邢崇浩 | 中国 | 海南 | 三亚 |
| 25 | 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川 | 遂宁 |
| 26 | 杭州市第一人民医院 | 钱申贤 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 27 | 自贡市第一人民医院 | 邓治平 | 中国 | 四川 | 自贡 |
| 28 | 德阳市人民医院 | 陈学兵 | 中国 | 四川 | 德阳 |
| 29 | 海南医学院第二附属医院 | 石慧芳 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 30 | 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东 | 惠州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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