基本信息
| 登记号 | CTR20181443 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张大勇 | 首次公示信息日期 | 2018-09-05 |
| 申请人名称 | 南京华威医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181443 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸罗卡色林片 曾用名:盐酸氯卡色林片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超重或肥胖症成人患者 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸氯卡色林片联合行为矫正用于成人超重或肥胖症管理的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸氯卡色林片治疗成人超重或肥胖临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LWY17016C；V1.1版/2018-07-24 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与安慰剂进行对比，评价盐酸氯卡色林片联合行为矫正用于成人超重或肥胖症管理的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18~65周岁（包括18和65周岁），男女不限 2 患者能够进行自由走动且能够进行试验方案规定的锻炼项目 3 身体质量指数（BMI）在30~45 kg/m2（肥胖）伴随或不伴随合并疾病，或在≥27且＜30 kg/m2（超重）伴随至少一种治疗或者未治疗的合并疾病（高血压、血脂异常、心血管疾病、未经治疗的糖代谢异常、睡眠呼吸暂停综合征）。对于未经治疗的合并疾病需要被研究者认为在临床稳定状态中； 4 在试验开始之前，患者能够自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在身体或者心理上的状况使得其无法依从方案 2 1型糖尿病患者或者确诊2型糖尿病6个月以上的患者 3 有重度抑郁症、焦虑或者其他的需要处方药物（例如五羟色胺再摄取抑制剂SSRI类的、去甲肾上腺素再摄取抑制剂SNRI类的[包括丁氨苯丙酮]、三环类的、抗精神病类的、锂剂、安非他酮）治疗的精神疾病 4 贝克抑郁量表-Ⅱ的评分总分＞20分 5 暴食量表评分＞17分 6 既往有癫痫病史或癫痫发作病史 7 拟使用手术手段治疗肥胖，例如胃绕道手术，胃囊带术等 8 拟进行可能干扰方案的完成或依从的手术 9 不能有效地控制血压的患者，收缩压 （SBP）＞160 mmHg或舒张压（DBP）＞100 mmHg 10 心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术（CABG）史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史 11 有心肌梗塞、脑卒中、短暂性脑缺血发作病史 12 6个月内有大型外科手术（胸内、颅内、腹腔内等） 13 不稳定型心绞痛病史 14 心脏瓣膜关闭不全或狭窄导致的充血性心衰病史 15 有肺动脉高压病史的患者 16 充血性心力衰竭 17 有器官移植/骨髓移植史 18 促甲状腺激素TSH＞1.5倍正常值上限ULN 19 有甲状腺功能亢进病史，或筛选时游离甲状腺素T4（FT4）＞正常值上限ULN且促甲状腺激素TSH＜正常值下限LLN 20 空腹甘油三酯＞499 mg/dL/5.64 mmol/L 21 低密度脂蛋白胆固醇LDL-C＞190 mg/dL/4.92 mmol/L 22 糖化血红蛋白值HbA1c＞ 9.0% 23 空腹血糖＞270 mg/dL/11.0 mmol/L 24 AST或ALT＞3倍ULN，或总胆红素＞2.0倍ULN；肌酐值＞1.2倍ULN或肾功能实验室检查表明有临床意义的肾脏受损 25 筛选时抗艾滋病抗体（HIV）、丙型肝炎抗体HepC、乙肝表面抗原HBsAg检测阳性 26 有恶性肿瘤病史 27 前1个月内使用非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物），或者筛选前3个月内使用处方的减肥药物（例如芬特明、西布曲明、奥利司他）或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）治疗 28 连续使用过口服或者注射用糖皮质激素超过3天 29 有酒精或药物/溶剂滥用历史的患者 30 前3个月内抽烟习惯有明显改变 31 前3个月内参加过任何药物、生物制品或器械临床试验 32 前3个月内饮食或者身体活动水平发生明显变化 33 前6个月内使用流质进行减重饮食 34 不愿意或者其伴侣不愿意在试验期间或者退出试验后3个月采用适当的方法进行避孕的患者 35 超声心动图的任意发现：轻度或以上的主动脉瓣反流，中度或以上的二尖瓣反流，轻度以上的二尖瓣狭窄或主动脉瓣狭窄，肺动脉收缩压力（PASP）＞30 mmHg（和/或三尖瓣反流峰值流速＞2.9 m/s），RVOTAT≤120 ms，左心室射血分数＜45%，心内肿块、肿瘤或血栓，先天性心脏病，重要的心包积液 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氯卡色林片 用法用量:片剂；规格10mg；口服；一天两次，每次10mg，用药时程：连续用药48周。试验组。 2 中文通用名:盐酸氯卡色林片 用法用量:片剂；规格10mg；口服；一天两次，每次10mg，用药时程：连续用药48周，试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氯卡色林模拟剂 用法用量:片剂；规格0mg；口服；一天两次，每次0mg，用药时程：连续用药48周。试验组。 2 中文通用名:盐酸氯卡色林片模拟剂 用法用量:片剂；规格0mg；口服；一天两次，每次0mg，用药时程：连续用药48周，对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后体重下降＞5%的受试者比例 治疗48周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后受试者体重下降的绝对值 治疗48周后 有效性指标 2 治疗后体重下降＞10%的受试者比例 治疗48周后 有效性指标 3 治疗后受试者腰围及臀围的变化 治疗48周后 有效性指标 4 治疗后受试者血压水平（舒张压与收缩压）的变 治疗48周后 有效性指标+安全性指标 5 治疗后受试者血脂水平（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）的变化 治疗48周后 有效性指标+安全性指标 6 治疗后受试者心血管风险标志物（C反应蛋白、纤维蛋白原）的变化； 治疗48周后 安全性指标 7 治疗后受试体质量影响生命质量量表（IWQOL-lite）的变化 治疗48周后 有效性指标 8 治疗后受试者血糖水平（糖化血红蛋白、空腹血糖）的变化 治疗48周后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 煤炭总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 沧州市中心医院 | 李新胜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 5 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 6 | 邯郸市中心医院 | 郑宪玲 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 7 | 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 8 | 广州市第一人民医院 | 肖正华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 徐明彤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 11 | 株洲市中心医院 | 林小红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 12 | 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 时照明 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 14 | 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 15 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 徐州市中心医院 | 龚莹 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 17 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 河南科技大学第一附属医院 | 李利平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 20 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 21 | 新乡市第一人民医院 | 邱伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 22 | 运城市中心医院 | 李宁 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-11 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-08-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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