基本信息
| 登记号 | CTR20181371 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏其果 | 首次公示信息日期 | 2018-09-06 |
| 申请人名称 | 重庆科瑞制药(集团)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181371 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸克林霉素胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B201800335-03 | ||
| 适应症 | 用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸克林霉素胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CS2311；版本号1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 中国健康受试者口服盐酸克林霉素胶囊（受试制剂T，重庆科瑞制药（集团）有限公司生产，规格：0.15g）与盐酸克林霉素胶囊（参比制剂R，Pfizer Canada Inc生产，规格：150mg），评价是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值 ）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者 （经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温） 36.0~37.0℃ ，具体情况由研究者综合判定； 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者； 3 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者； 5 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）或酒精测试结果大于0.0mg/100mL者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 6 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 7 筛选前3个月内注射过疫苗者； 8 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 ； 9 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 10 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者； 11 筛选前三个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成份； 12 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在六个月内生育者； 13 不能耐受静脉穿刺采血者； 14 筛选前48h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 15 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁食巧克力、任何富含咖啡因、富黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 ； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 17 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者； 18 筛选前4周内使用过任何与克林霉素有相互作用的药物（如含白陶土止泻药、氯霉素、阿片类镇痛药等）； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.15g；口服，一天一次，每次0.15g。用药时程：单次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊（商品名：Cleocin HCL,英文名clindamycin hydrochloride capsules） 用法用量:胶囊；规格：150mg；口服，一天一次，每次150mg。用药时程：单次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后24小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 2 | 南华大学附属第二医院 | 匡双玉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-03 |
| 2 | 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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