基本信息
| 登记号 | CTR20200573 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李军 | 首次公示信息日期 | 2020-04-14 |
| 申请人名称 | 上海汇伦生命科技有限公司/ 上海壹典医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200573 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 无 | ||
| 药物名称 | HTMC0435片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者中的I/II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TG1815HTM | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2023-07-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.主要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)，明确II期临床推荐给药剂量（RP2D）;2.次要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征；初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 81岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 周岁且＜81 周岁，性别不限； 2 剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者； 3 剂量扩展阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者； 4 预期生存时间≥3个月； 5 ECOG体力状况评分为0~1； 6 首次给药前2周内检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常； 7 理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者； 2 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 4 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者； 5 患有严重心脑血管疾病史者； 6 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 7 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）； 8 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者； 9 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性； 10 研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 11 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者； 12 除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格0.2mg；空腹口服，一天一次，每次1.2mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 2 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格0.2mg、2mg；空腹口服，一天一次，每次2.4mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 3 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格2mg；空腹口服，一天一次，每次4mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 4 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格2mg；空腹口服，一天一次，每次6mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 5 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格2mg；空腹口服，一天一次，每次8mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 6 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格10mg；空腹口服，一天一次，每次10mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 7 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格2mg、10mg；空腹口服，一天一次，每次12mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT（剂量爬坡阶段）、不良事件发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、ECOG评分等 从签署知情同意书开始，至末次用药后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学参数 首次给药至多次给药第1周期末 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等 每两个治疗周期进行一次疗效评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘媛媛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 3 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
| 4 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
| 5 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
| 6 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42-112 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 34 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-05-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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