基本信息
| 登记号 | CTR20200579 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2020-04-24 |
| 申请人名称 | Sanofi-aventis recherche & développement/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT/ 赛诺菲（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200579 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Dupilumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性自发性荨麻疹 | ||
| 试验专业题目 | Dupilumab治疗使用抗组胺药物仍有症状的未经奥马珠单抗治疗对奥马珠单抗不耐受或反应不完全的慢性自发性荨麻疹患者 | ||
| 试验通俗题目 | Dupilumab治疗既往控制不佳的慢性自发性荨麻疹患者 | ||
| 试验方案编号 | EFC16461；方案1.0版 | 方案最新版本号 | 修订版临床试验方案05 |
| 版本日期: | 2022-03-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赛诺菲 | 联系人座机 | 021-22266666 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Contact-US.CN@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：证明度普利尤单抗在使用H1-AH后仍有症状的CSU研究受试者中的疗效（研究A和研究C：未经奥马珠单抗治疗；研究B：奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全）。次要目的：证明在多个时间点度普利尤单抗对荨麻疹活动度复合终点和对瘙痒或风团的疗效；证明度普利尤单抗对血管性水肿的疗效；证明度普利尤单抗对荨麻疹控制的疗效；证明健康相关生活质量、总体疾病状态和严重程度获得改善；评价度普利尤单抗降低需要口服皮质类固醇（OCS）治疗的患者比例的能力；评价安全性结局指标；评价度普利尤单抗的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 研究A和C：受试者签署知情同意书时的年龄必须在≥6岁至80岁之间。 研究B：受试者签署知情同意书时的年龄必须在≥12岁（或研究中心所在国家青少年的最小法定年龄）至80岁之间。 2 受试者在随机化时已确诊患有H1-AH难治的CSU，通过以下所有标准定义： 在筛选访视前6个月前诊断CSU 3 在筛选访视前任何时间已连续6周以上存在瘙痒和风团，尽管这期间已使用H1-AH 4 受试者正在使用研究规定的H1-AH治疗CSU 5 随机化前7天内： - UAS7 ≥16 - ISS7 ≥8 6 研究A和研究C（未经奥马珠单抗治疗）：受试者为未经奥马珠单抗治疗的患者。 研究B（奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全）：奥马珠单抗治疗反应不完全是指受试者接受奥马珠单抗至少300 mg（q4w）治疗至少3个月（最少3次注射给药）后反应不充分从而导致停用奥马珠单抗（通过研究者评估证实）。 7 受试者必须愿意并能够在整个研究期间填写每日症状电子日记 | ||
| 排除标准 | 1 体重低于30 kg的成人和青少年以及体重低于15 kg的儿童（≥6至<12岁） 2 除CSU外明确有基础病因的慢性荨麻疹 3 存在可能干扰研究结局评估的除CSU以外的皮肤疾病 4 活动性特应性皮炎（AD）患者 5 同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响 6 有活动性结核病（TB）或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的结核病病史的患者 7 确诊活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或有高感染风险 8 筛选访视前2周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染 9 已知或疑似存在免疫缺陷 10 活动性恶性肿瘤或基线访视前5年内有恶性肿瘤史，除外完全治愈的原位宫颈癌和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌 11 曾对奥马珠单抗或任何生物疗法（包括任何辅料）的发生过全身性过敏反应或速发过敏反应 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Dupilumab注射液 用法用量:剂型：注射液； 规格：300 MG/2 ML预装注射器装注射液； 给药途径：皮下注射； 用药频次：每两周一次； 剂量 ：单一剂量 用药时程：从第0周至第22周 2 中文通用名:Dupilumab注射液 英文通用名:Dupilumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300 MG/2 ML预充式注射器 用法用量:皮下注射,每四周一次，单一剂量, 体重<30 kg且≥15 kg的儿童（≥6岁至<12岁） 用药时程:从第0周至第20周 3 中文通用名:Dupilumab注射液 英文通用名:Dupilumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200 MG/1.14 ML预充式注射器 用法用量:皮下注射,每两周一次，单一剂量,体重<60 kg的青少年以及体重≥30 kg的儿童（≥6岁至<12岁） 用药时程:从第0周至第22周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 （25mML左旋精氨酸单盐酸盐, 20mML L-组氨酸, 12.5mM 乙酸钠，5%（w/v）蔗糖, 0.2%（w/v）聚山梨酯） 用法用量:剂型：注射液； 规格：300 MG/2 ML预装注射器装注射液； 给药途径：皮下注射； 用药频次：每两周一次； 剂量 ：单一剂量 用药时程：从第0周至第22周 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300 MG/2 ML预充式注射器 用法用量:皮下注射,每四周一次，单一剂量, 体重<30 kg且≥15 kg的儿童（≥6岁至<12岁） 用药时程:从第0周至第20周 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200 MG/1.14 ML预充式注射器 用法用量:皮下注射,每两周一次，单一剂量,体重<60 kg的青少年以及体重≥30 kg的儿童（≥6岁至<12岁） 用药时程:从第0周至第22周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时每周瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化 基线至第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周和第24周时每周荨麻疹活动度评分（UAS7，患者报告的瘙痒和风团的复合评分）较基线的变化 基线至第12周和第24周 有效性指标 2 第12周时ISS7较基线的变化 基线至第12周 有效性指标 3 第12周和第24周时每周风团严重程度评分（HSS7）较基线的变化 基线至第12周和第24周 有效性指标 4 至ISS7最小重要（MID）（ISS ≥5）应答的时间 基线至第24周 有效性指标 5 第12周*和第24周*时ISS7 MID（≥5分）应答者比例 第12周和第24周 有效性指标 6 所有时间点时ISS7较基线的变化（起作用通过首个p<0.05并且在后续测量时持续显著直至第24周评估） 基线至第24周 有效性指标 7 第12周和第24周UAS7 ≤6的患者比例 第12周和第24周 有效性指标 8 第12周和第24周时UAS7 = 0的患者比例 第12周和第24周 有效性指标 9 第12周和第24周时7天血管性水肿活动度评分（AAS7）较基线的变化 基线至第12周和第24周 有效性指标 10 第12周和第24周时荨麻疹控制程度测试（UCT）较基线的变化 基线至第12周和第24周 有效性指标 11 第12周和第24周时控制良好的患者（UCT≥12）的比例 第12周和第24周 有效性指标 12 第12周和第24周时健康相关生活质量（HRQoL）较基线的变化（年龄≥16岁的患者通过皮肤病生活质量指数[DLQI]测量，年龄≥6 - <16岁的患者通过儿童皮肤病生活质量指数[CDLQI]测量） 基线至第12周和第24周 有效性指标 13 第12周和第24周时患者对CSU变化的整体印象（PGIC） 第12周和第24周 有效性指标 14 第12周和第24周时患者对CSU严重程度的整体印象（PGIS）较基线的变化 基线至第12周和第24周 有效性指标 15 计划的治疗期内至接受OCS治疗CSU的时间和接受OCS治疗CSU的患者比例 基线至第24周 有效性指标 16 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比 基线至第24周 安全性指标 17 治疗期间抗dupilumab的抗药物抗体（ADA）发生率随时间的变化 基线至第24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黎静宜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980605704 | ljj7733@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610000 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 6 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 7 | 中山大学附属第三医院 | 苏向阳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 9 | 北京大学第一附属医院 | 刘玲玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-17 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； 国际: 384 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 21 ； 国际: 246 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-20； 国际：2019-12-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-08； 国际：2020-02-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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