基本信息
| 登记号 | CTR20200563 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 牟红元 | 首次公示信息日期 | 2020-10-16 |
| 申请人名称 | 苏州润新生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200563 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182402, | ||
| 药物名称 | RX518胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | RX518一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | RX518一线治疗非小细胞肺癌患者的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NP-601 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2020-05-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价RX518胶囊对比吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿入组并签署知情同意书； 2 组织学或细胞学确诊，且不可根治性手术切除或放疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者； 3 未经过系统抗肿瘤治疗且经检测证实具有EGFR敏感突变； 4 根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶； 5 预期生存期至少3个月； 6 ECOG的体力状态评分为0~1，评分前2周内无恶化； 7 患者在筛选时满足实验室检查要求。 | ||
| 排除标准 | 1 除了NSCLC之外，首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史； 2 已知既往有间质性肺病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史； 3 脊髓压迫或有症状脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组； 4 临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收； 5 使用过任何一种EGFR TKI系统性抗肿瘤治疗； 6 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级；脱发或者或化疗引起的≤ CTCAE 2级外周神经毒性除外； 7 筛选期HBV、HCV或HIV活动性感染者； 8 妊娠期或哺乳期女性； 9 已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏； 10 研究者认为不适合参与本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RX518胶囊 英文通用名:RX518 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg/粒 用法用量:口服，每次400mg 用药时程:一天两次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。 2 中文通用名:吉非替尼模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:口服，每次250mg 用药时程:单次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片 英文通用名:Gefitinib 商品名称:易瑞沙 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:口服，每次250mg 用药时程:单次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。 2 中文通用名:RX518模拟胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg/粒 用法用量:口服，每次400mg 用药时程:一天两次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 基线期；前26个治疗周期内每 2个治疗周期（6周）或根据临床需要；26个治疗周期之后每 4个治疗周期（12周）或根据临床需要进行一次评估，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解深度（DepOR）、至疾病进展时间 （TTP）、总生存期（OS） 基线期；前26个治疗周期内每 2个治疗周期（6周）或根据临床需要；26个治疗周期之后每 4个治疗周期（12周）或根据临床需要进行一次评估，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。 有效性指标 2 治疗期间出现的不良事件（TEAEs)；有临床意义的异常检查结果 从接受第一剂试验药物起至末 次给药 28 天。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 3 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 4 | 丽水市人民医院 | 曹卓 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 5 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 9 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 湖州市中心医院 | 王斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 12 | 广东药科大学附属第一医院 | 丁颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 遵义医科大学附属医院 | 张建勇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 14 | 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 15 | 临沂肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 16 | 南昌大学第一附属医院 | 温桂兰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 十堰太和医院 | 骆志国 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 18 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张树才 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 河南科技大学第一附属医院 | 孙江涛 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 20 | 宜宾市第二人民医院 | 熊昊 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 21 | 宁夏医科大学总医院 | 李秀忠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 22 | 徐州市中心医院 | 王翔 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 23 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 24 | 河南省肿瘤医院 | 刘怀民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 26 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李殿明 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 28 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 30 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 31 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 32 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 33 | 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 34 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 35 | 南通市肿瘤医院 | 陆俊国 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 36 | 新乡医学院第一附属医院 | 牛红蕊 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 37 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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