基本信息
| 登记号 | CTR20200552 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李琨 | 首次公示信息日期 | 2020-05-22 |
| 申请人名称 | 南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200552 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160537,CTR20200413, | ||
| 药物名称 | AL2846胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期结直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | AL2846胶囊联合标准化疗方案治疗晚期结直肠癌的Ib期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AL2846联合标准化疗治疗晚期结直肠癌临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AL2846-I-0004;版本号：1.0 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2019-08-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李琨 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价AL2846胶囊联合标准化疗方案在晚期结直肠癌患者中的安全性、有效性；与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织和/或细胞学确诊的晚期转移性结直肠癌患者； 2 既往仅接受过一线针对转移性疾病的治疗方案，含氟嘧啶类和奥沙利铂或伊立替康（联合或不联合贝伐珠单抗/西妥昔单抗）的治疗方案且治疗失败； 3 至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1）； 4 入组前系统化疗或者其它抗肿瘤治疗完成至少4周（口服的氟尿嘧啶类药物至少停用2周）；全身或局部姑息性放疗完成至少4周； 5 18~75岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月； 6 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥60ml/min；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。 7 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)； 2 既往接受放疗、化疗、手术治疗，在治疗完成后(末次用药)，距首次给药不足4周、口服靶向药不足5个药物半衰期者（按时间长者计算）；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6周者； 3 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 4 目前有活动性胃十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史；或者有明确的胃肠道出血顾虑患者； 5 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 6 6个月内有动脉或深静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 7 已知对研究药物或其任何辅料过敏的受试者； 8 影像学(CT或MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清； 9 首次给药前8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 10 先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1度的患者（不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性）； 11 计划接受FOLFIRI化疗方案的受试者，尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT1A1*28和*6）纯合变异型或双杂合变异型； 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）患者；首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括QTc≥480ms）；活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎*或慢性肝炎接受抗病毒治疗；活动性肝炎（乙肝参考：乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限，经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；糖尿病控制不佳（空腹血糖≥CTCAE 2级）；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 14 曾接受过异体器官移植（角膜移植除外），造血干细胞移植或骨髓移植者； 15 首次给药前4周内，参加过其抗肿瘤的干预性临床试验； 16 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全，或资料及样品的收集。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AL2846胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格30mg/粒，早餐前空腹口服，每天1次，连续用药28天，28天为一个治疗周期 2 中文通用名:AL2846胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格60mg/粒，早餐前空腹口服，每天1次，连续用药28天，28天为一个治疗周期 3 中文通用名:注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatin for Injection；商品名：熙乐 用法用量:注射剂；规格50mg/瓶；85mg/㎡，静脉滴注2h ，每28天为一个治疗周期，每周期D1用药 4 中文通用名:亚叶酸钙注射液；英文名：Calcium Folinate Injection；商品名：同奥 用法用量:注射液；规格100mg：10ml；尿嘧啶合用，可提高氟尿嘧啶的疗效，临床上常用于结直肠癌与胃癌的治疗。400mg/㎡，静脉滴注2h，每28天为一个治疗周期，每周期D1用药。 5 中文通用名:注射用盐酸伊立替康；英文名：Irinotecan Hydrochloride for Injection；商品名：艾力 用法用量:注射液；规格100mg；用于成人转移性大肠癌的治疗。对于经含5-Fu化疗失败的患者，本品可作为二线治疗。180mg/㎡，静脉滴注大于0.5h~1.5h，每28天为一个周期，每周期D1用药 6 中文通用名:氟尿嘧啶注射液；英文名：fluorouracil injection；商品名：氟尿嘧啶注射液 用法用量:注射液；规格10ml：0.25g；总量2800mg/㎡，泵控输注46-48小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE） 接受药物后直至研究用药结束后28天内或开始其他抗肿瘤治疗 安全性指标 2 DLT和MTD 接受药物后直至疾病进展或不耐受 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR（客观缓解率） 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时 有效性指标 2 PFS（无进展生存期） 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时 有效性指标 3 DOR（缓解持续时间） 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时 有效性指标 4 DCR（疾病控制率） 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时 有效性指标 5 探索性生物标记物（包括但不限于RAS、BRAF、c-MAT等） 出组后，每8周随访一次，直至患者死亡 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会 | 同意 | 2019-10-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32-56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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