基本信息
| 登记号 | CTR20200512 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈风林 | 首次公示信息日期 | 2020-05-08 |
| 申请人名称 | 陕西省万寿制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200512 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 西岳山花油喷雾剂 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1900002 | ||
| 适应症 | 浅Ⅱ度烧伤 | ||
| 试验专业题目 | 西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | WSZY-XYSHYPWJ-001；V1.0 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-11-11 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈风林 | 联系人座机 | 0913-4351891 | 联系人手机号 | 13709131954 |
| 联系人Email | sxwszy@126.com | 联系人邮政地址 | 陕西省-渭南市-华阴市建设西路 | 联系人邮编 | 714203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评价西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性。 2. 观察西岳山花油喷雾剂临床使用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 烧伤总面积≤体表面积10%； 2 研究创面符合浅Ⅱ度烧伤诊断标准的住院或门诊患者； 3 研究创面选择躯干四肢部位的独立创面，且≤体表面积的4%； 4 年龄18～65周岁(含边界值)，性别不限； 5 烧伤病程24小时之内，研究创面无感染，未使用药物治疗者； 6 充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 酒精过敏者 2 特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（如骨折等）； 3 严重的心脑血管、呼吸、血液、精神神经等系统的疾病； 4 既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L者； 5 哺乳期、已妊娠或准备妊娠的育龄妇女或尿/血妊娠试验阳性者； 6 肝功能(ALT、AST)≥1.5×ULN，肾功能Cr≥1×ULN者； 7 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 8 全身营养状况不佳者； 9 筛选前1个月内参加过临床试验者； 10 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:西岳山花油喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。 2 中文通用名:西岳山花油喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:西岳山花油喷雾剂安慰剂 用法用量:喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。 2 中文通用名:西岳山花油喷雾剂安慰剂 用法用量:喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药7天末的研究创面完全愈合率。 用药7天末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 用药24h末、3天末的研究创面完全愈合率； 用药24小时末、3天末 有效性指标 2 2. 研究创面完全愈合时间； 完全愈合时间 有效性指标 3 3. 用药24h、3天、7天的第一个治疗过程后5分钟内的疼痛缓解率。 用药24h、3天、7天的第一个治疗过程后5分钟内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吕国忠 | 学位 | 博士 | 职称 | 高级职称，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13806183990 | lvguozhong@hotmail.com | 邮政地址 | 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号 | ||
| 邮编 | 214041 | 单位名称 | 江南大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江南大学附属医院 | 吕国忠 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 2 | 江苏大学附属医院 | 刘昌，学士 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 3 | 临沂市人民医院 | 付妍婕，硕士 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 4 | 南通大学附属医院 | 张逸，博士 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 5 | 青海大学附属医院 | 李毅，学士 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 6 | 平煤神马医疗集团总医院 | 崔树英 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 7 | 郑州市第一人民医院 | 夏成德，硕士 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 威海市立医院 | 王海涛 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 9 | 北大医疗鲁中医院 | 苏永涛 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-10 |
| 2 | 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 212 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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