基本信息
| 登记号 | CTR20231873 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李海军 | 首次公示信息日期 | 2023-06-20 |
| 申请人名称 | 广东众生药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231873 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191373,CTR20201024,CTR20201945,CTR20202320,CTR20202384,CTR20230684,CTR20231849 | ||
| 药物名称 | ZSP1273片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于单纯性甲型流感 | ||
| 试验专业题目 | ZSP1273 片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | ZSP1273 片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | ZSP1273-23-12 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-04-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李海军 | 联系人座机 | 020-31600199 | 联系人手机号 | 13527965326 |
| 联系人Email | li_haijun@raynovent.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广州市黄埔区神舟路288号D栋501房 | 联系人邮编 | 510700 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价ZSP1273片在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服ZSP1273片后的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 68岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施 3 签署知情同意书当日年龄18至68岁（包括边界值），男女均可； 4 体重指数（BMI）18 ~ 32kg/m^2（包括边界值），体重指数（BMI）＝ 体重（kg）/身高^2（m^2）； 5 肌酐清除率≥60 mL/min/1.73m2 6 肝功能正常受试者还需满足以下所有条件： 筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准： a.与肝功能损害组进行体重匹配，均值±10 kg； b.与肝功能损害组进行年龄匹配，均值±10岁； c.与肝功能损害组进行性别匹配，均值±1例； 7 肝功能损害受试者还需满足以下所有条件： 由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，Child-Pugh分级为A级、B级的肝脏功能不全患者； 临床诊断为肝硬化； 服用研究药物前至少4周内治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案稳定者，且预计在试验期间用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）；或未用药者 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 2 QTcF (男性）> 470ms，QTcF (女性） > 480ms； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者； 4 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者； 5 筛选前14天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 6 筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 7 筛选前28天或在研究期间拟合并服用肝药酶抑制剂，或对转运体均有抑制作用，或对尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶均有诱导或抑制作用的药物，但肝功能损害受试者稳定使用4周及以上的合并用药除外； 8 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 9 筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精筛查阳性者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟≥10支者； 11 有吸毒史，或药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者； 12 妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者； 13 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 14 其他原因研究者认为不适合纳入者； 15 肝功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除： 肝损伤史； 筛选时患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病； 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超等检查异常经研究者判断有临床意义； 乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、HIV抗原/抗体任一指标筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除； 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药； 筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 16 肝功能损害受试者如符合以下任一排除标准，需排除： 受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；肝移植史；以及研究者认为肝硬化合并下列并发症者：包括但不限于肝衰竭、肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等； 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 ×ULN；(b) 中性粒细胞绝对值（NE#）<0.75×10^9/L；(c) 血红蛋白（HGB）<60 g/L；(d) 甲胎蛋白（AFP）>100 ng/mL； HIV抗原/抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除； 除肝脏原发疾病本身外，筛选时患有其他严重器官系统性严重疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究医生判定不适合参加本试验者； 筛选前1个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1273片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，每次3片，每天1次 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中ZSP1273的药代动力学参数 每组D1给药前及给药后120h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查。记录受试者临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验全过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张洪 | 学位 | 消化内科博士学位 | 职称 | 副教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13654376192 | jhongzhang@qq.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | ||
| 邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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