基本信息
| 登记号 | CTR20231862 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李静思 | 首次公示信息日期 | 2023-06-19 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231862 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210624,CTR20213164,CTR20223136 | ||
| 药物名称 | 注射用金纳单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风性关节炎（间歇期） | ||
| 试验专业题目 | 评估注射用金纳单抗在启动降尿酸治疗初期的痛风患者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评估注射用金纳单抗预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GenSci048-202 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李静思 | 联系人座机 | 021-64320070 | 联系人手机号 | 18301941524 |
| 联系人Email | lijingsi@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： – 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中预防发作的有效性。 次要目的： – 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中预防发作的安全性； 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者； 2 18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁，男女均可； 3 体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2； 4 根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风； 5 距筛选前1年内有≥2次痛风急性发作； 6 愿意启动降尿酸治疗或在筛选前1周内启动了降尿酸治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 存在对研究药物或同类药物的过敏反应史； 2 对秋水仙碱禁忌或不耐受； 3 筛选前2周内发生过痛风急性发作； 4 接受过以下任何药物或治疗措施者： – 至筛选前非甾体抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱或系统性糖皮质激素已连续使用超过7天； – 筛选前14天内采用关节腔内注射糖皮质激素治疗； – 筛选前30天内或3个半衰期内（以较长者为准）使用了任何IL-1阻断剂、TNF抑制剂、其他生物制剂； – 筛选前3个月至筛选前1周，连续使用降尿酸药物（非布司他、别嘌醇、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶）治疗≥7天； – 筛选前3个月内持续使用经全身给药的免疫抑制剂治疗； 5 存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等），或用阿司匹林、肝素进行抗凝治疗者； 6 诊断为继发性痛风者（例如化疗引起的痛风，铅引起的痛风，移植性痛风等，但因肾功能受损引起的痛风者除外）； 7 诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎； 8 筛选前7天内存在需要采用全身用药控制的感染； 9 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 10 筛选前2周内接种新冠疫苗者； 11 筛选前5年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或I期鳞状细胞癌除外； 12 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；既往接受过实体器官移植；全身长期使用免疫抑制剂治疗； 13 存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 14 存在以下有临床意义的疾病： – 存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA IV级者；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于30%的病史者； – 6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6个月内行冠状动脉血运重建术者； – 存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者； – 筛选期心电图提示QTc间期≥480 ms（根据Fridericia校正公式，其中QTc=QT/（RR^0.33）），或有QTc间期延长病史者； 15 符合以下条件之一者：①确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；②处于结核潜伏感染期或有感染结核病的高危因素可予以入组，但需排除研究者认为不适合入组的患者，如不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗结核治疗等； 16 接受肾脏透析者； 17 筛选期实验室检查值存在以下异常： – 白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限； – 血小板（PLT）≤100×109/L； – 总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN 、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN； – 估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 ml/min/1.73m2； – 甘油三酯＞5.7 mmol/L； 18 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性； 19 女性受试者不同意在从签署知情同意书至末次用药后6个月内使用充分且有效的避孕措施、男性受试者不同意在从签署知情同意书至末次用药后3个月内使用充分且有效的避孕措施，除外绝经或子宫切除的受试者； 20 筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验； 21 存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史； 22 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用金纳单抗 英文通用名:Genakumab for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:皮下注射，100mg/200mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:秋水仙碱片 英文通用名:Colchicine Tablets 商品名称:彼迪® 剂型:片剂 规格:0.5 mg 用法用量:口服，0.5mg/天 用药时程:qd, 连续服用12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周内痛风急性发作的次数。 用药12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周内至少有1次急性发作的受试者比例 用药12周 有效性指标 2 随机至首次急性发作的时间 随机至首次发作 有效性指标 3 12周内痛风急性发作的持续时间 用药12周 有效性指标 4 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等 用药12周 安全性指标 5 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb 用药12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邹和建 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13311881366 | mail@hjzou.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海中医药大学附属岳阳医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 湖州市第三人民医院 | 秦理 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 4 | 苏州大学附属第二医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 5 | 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 6 | 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 7 | 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 陈琳洁 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 株洲中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 11 | 湘潭市中心医院 | 成建钊 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 15 | 青岛大学附属医院 | 青岛大学附属医院 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 17 | 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 18 | 山东省立第三医院 | 李清初 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 运城市中心医院 | 杜正福 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 21 | 齐齐哈尔第一医院 | 李荣滨 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 22 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 23 | 辽宁中医药大学附属医院 | 于静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 中国医科大学附属盛京医院 | 中国医科大学附属盛京医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 河北医科大学第一医院 | 谷占卿 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 26 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 27 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 28 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 河南中医药大学第一附属医院 | 郭洪涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 30 | 新乡市中心医院 | 吴洁 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 31 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 32 | 赣南医学院第一附属医院 | 李荣平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 33 | 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 南昌大学附第二医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 35 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 36 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 37 | 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 38 | 宜宾市第一人民医院 | 李江涛 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 39 | 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 40 | 遂宁市中心医院 | 尚华 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 41 | 广东省人民医院 | 李洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 42 | 深圳市人民医院 | 洪小平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 43 | 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 44 | 广西医科大学第一附属医院 | 雷玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 45 | 海南医学院第一附属医院 | 李娟 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 165 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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