基本信息
| 登记号 | CTR20221480 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2022-06-20 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221480 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210321,CTR20212128 | ||
| 药物名称 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性鼻窦炎伴有鼻息肉 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂平行对照Ⅲ期床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | CM310-102208 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-11-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 028-88610620 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qianjia@keymedbio.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价 CM310 治疗双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 患者的疗效 次要研究目的： 评价 CM310 用于 CRSwNP 患者的安全性 评价 CM310 在 CRSwNP 患者中的药代动力学（PK） 特征 评价 CM310 在 CRSwNP 患者中的药效动力学（PD） 效应 评价 CM310 在 CRSwNP 患者中的免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF 2 18 周岁≤年龄≤75 周岁， 男女不限 3 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧 CRSwNP 4 筛选前 2 年内接受过口服糖皮质激素（OCS）等 SCS 治疗但仍存在双侧 CRSwNP，和/或有 SCS 治疗的禁忌症或不耐受 SCS 治疗，和/或在筛选前的 6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗 5 筛选前必须已经持续使用较稳定剂量的 INCS≥4 周 6 在筛选/导入期之前， 同时持续存在下述症状≥4 周 1) 鼻塞 2) 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕 7 在筛选/导入期和基线时， NPS 评分至少为 5 分，每侧鼻腔的评分至少为 2 分（读取中心阅片结果） 8 在筛选/导入期和基线时， 受试者报告中度至重度鼻塞 1) 筛选/导入期（V1）访视 NCS 为 2 分或 3 分 2) 基线时周平均 NCS 评分≥2 分 9 导入期间， 受试者的 MFNS 给药依从性≥80% 10 受试者及其伴侣同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次研究药物给药后 3 个月）采取高效的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 基线前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过同类抗体或其他生物制剂治疗 2 既往参加过任何 CM310 的临床试验 3 基线前 8 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等） 4 基线前 4 周内开始白三烯受体拮抗剂治疗（随机前已接受白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗并已持续至少 4 周者可以入组） 5 基线前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗 6 筛选前 4 周内过接受中、短效 SCS（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗慢性鼻窦炎的中药（含全身性和局部中药制剂），或筛选前 6 周内过接受长效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗 7 基线前 7 天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染 8 合并哮喘的受试者在筛选前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗（可接受筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少 4 周且经评估剂量可在第一阶段维持不变，吸入性糖皮质激素用量需≤ 1000 μg 丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，研究者评估受试者病情稳定） 9 受试者在筛选/导入期 FEV1 占预计值百分比≤50% 10 筛选前 6 个月内接受过鼻外科手术（包括鼻息肉切除术）；或曾有过改变鼻部结构的手术而导致无法评估 NPS 评分的受试者 11 上颌窦后鼻孔息肉 12 较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞 13 持续的药物性鼻炎 14 变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener肉芽肿）、央氏综合征、 Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化 15 筛选时或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染 16 有症状或 CT 扫描提示变应性真菌性鼻窦炎 17 鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤 18 既往接受过同类药物（如度普利尤单抗）治疗反应不佳的受试者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受） 19 对 MFNS 或对同类抗体类药物或者 CM310 药物成分过敏者 20 伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、 梅毒螺旋体感染、 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等 21 筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外） 22 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >2 倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5 倍 ULN，或者血清肌酐>1.2 倍 ULN 23 随机前 12 周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗 24 已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断） 25 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性 26 筛选前 3 个月内大量饮酒[即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ]或药物滥用史者 27 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:CM310 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下给药；每2周给药1次，每次300mg 用药时程:52周 2 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:CM310 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下给药；每2周给药1次，每次300mg 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯 80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下给药；每2周给药1次，每次2ml 用药时程:24周治疗后用进入试验药治疗期，试验用药治疗28周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 W24 时鼻息肉评分（NPS） 较基线变化 W24 有效性指标 2 治疗 W24 时鼻塞评分（NCS）较基线变化 W24 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各评价访视点 NPS 评分较基线变化 W0-60 有效性指标 2 各评价访视点 NPS 评分较基线改善≥1 分的受试者百分比 W0-60 有效性指标 3 各评价访视点 NPS 评分较基线改善≥2 分的受试者百分比 W0-60 有效性指标 4 各评价访视点 NCS 评分较基线变化 W0-60 有效性指标 5 各评价访视点鼻部症状综合评分（TSS） 较基线变化 W0-60 有效性指标 6 各评价访视点嗅觉评分较基线变化 W0-60 有效性指标 7 各评价访视点宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（ UPSIT） 评分较基线变化 W0-60 有效性指标 8 各评价访视点鼻窦计算机断层扫描（CT）评价 Lund-Mackay 评分较基线变化 W0-60 有效性指标 9 进行补救治疗的受试者百分比 整个研究期间 有效性指标 10 受试者首次使用补救治疗的时间 整个研究期间 有效性指标 11 各评价访视点鼻腔鼻窦结局测试-22（SNOT-22） 评分较基线变化 W0-60 有效性指标 12 既往合并哮喘受试者中，各评价访视点哮喘控制量表-6（ ACQ-6） 较基线变化 W0-60 有效性指标 13 各评价访视点欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L） 的 VAS 评分较基线变化 W0-60 有效性指标 14 不良事件（AE），实验室检查、体格检查、生命体征、 12-导联心电图（ECG）等的异常情况 整个研究期间 安全性指标 15 CM310 的血药浓度 W0-60 有效性指标 16 PD指标的变化情况 W0-24 有效性指标 17 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况 W0-60 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张罗 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 6 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 刘世喜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 北京医院 | 杨弋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 上海市同济医院 | 余少卿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 程雷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 武汉大学人民医院 | 许昱 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 15 | 河南省人民医院 | 王广科 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 淄博市中心医院 | 刘文 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 17 | 临汾市人民医院 | 窦春强 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 18 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 向明亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 浙江省人民医院 | 苏立众 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 重庆市人民医院 | 方红雁 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李吉平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 福建医科大学附属第一医院 | 林昶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 26 | 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 北京大学第三医院 | 朱丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 中南大学湘雅二医院 | 肖自安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 30 | 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 31 | 广州医科大学附属第一医院 | 张孝文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 山东省第二人民医院 | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 33 | 佛山市第一人民医院 | 唐隽 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 34 | 深圳市第二人民医院 | 卢永田 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 35 | 海南省人民医院 | 魏欣 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 36 | 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 37 | 中南大学湘雅医院 | 谢志海 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 38 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 39 | 长治医学院附属和平医院 | 张丽健 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 40 | 上海市第六人民医院 | 时海波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 41 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 樊建刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 42 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 马士崟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 43 | 东南大学附属中大医院 | 黄志纯 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 44 | 南华大学附属第一医院 | 江青山 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 45 | 江苏省苏北人民医院 | 关兵 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 46 | 天津市人民医院 | 杨相立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 47 | 杭州市第一人民医院 | 李勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 48 | 温州医科大学附属第二医院 | 倪丽艳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 49 | 天津医科大学第二医院 | 李超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 50 | 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 51 | 泰州市人民医院 | 储九圣 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 52 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周水洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 53 | 山东大学齐鲁医院 | 李学忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 54 | 贵州医科大学附属医院 | 龚正鹏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 55 | 成都市第二人民医院 | 何刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-01 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-09 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 4 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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