基本信息
| 登记号 | CTR20170514 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张玉生 | 首次公示信息日期 | 2017-06-06 |
| 申请人名称 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170514 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 富马酸喹硫平缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | FMSLKPHSP-BE-20161201 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估深圳翰宇药业股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片和阿斯利康公司（产地：美国）生产的富马酸喹硫平缓释片空腹及餐后状态下作用于健康成年受试者的随机、开放、单剂量、两阶段、交叉生物等效性研究
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，年龄在18周岁至50周岁。 2 体重指数在18.5-26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]；且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。 3 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化）。 4 试验前2周均未服任何药物。 5 试验期间及试验结束后6个月内同意采取1-2种有效避孕措施。 6 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对富马酸喹硫平或本品辅料过敏者。 2 既往使用富马酸喹硫平后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。 3 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。 4 有抑郁或焦虑可能，或有其他严重的心理或精神疾病者。 5 入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。 6 有临床意义的心律失常者。 7 收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，舒张压≥90mmHg或≤60mmHg。 8 根据研究者的判断，依从性较差者。 9 试验前3个月内有献血行为者或参加临床试验导致失血总和≥400mL者。 10 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。 11 每天吸烟>5支者。 12 不能耐受静脉穿刺采血。 13 过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。 14 在半年内有受孕计划。 15 任一项病毒学检查（乙肝、丙肝、梅毒或艾滋）阳性者。 16 凝血功能异常者。 17 腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）检查提示有临床意义的异常者。 18 尿妊娠检测阳性者。 19 哺乳期女性。 20 其他研究者认为需排除者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，每日1次，每次200mg；用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片；英文名：Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets；商品名：无 用法用量:片剂；规格200mg；口服，每日1次，每次200mg；用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 试验结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征，实验室检查及不良事件。 给药后至试验结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉，博士 | 中国 | 上海 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 104 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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