基本信息
| 登记号 | CTR20221447 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石苗苗 | 首次公示信息日期 | 2022-06-21 |
| 申请人名称 | 北京盛迪医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221447 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1918 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高脂血症 | ||
| 试验专业题目 | 单次皮下注射SHR-1918注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1918在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1918-101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-11-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 石苗苗 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036617171 |
| 联系人Email | miaomiao.shi@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估单次皮下注射SHR-1918注射液在健康受试者中的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性，药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤65周岁，男女皆可； 2 血清1.7 mmol/L≤TG≤5.6 mmol/L或血清2.6 mmol/L≤LDL-C＜4.9 mmol/L； 3 18.5 kg/ m2≤BMI<30 kg/ m2；男性体重≥ 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且＜90.0 kg 4 经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位X片及实验室检查无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义 5 对于有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者采用高效避孕方法； | ||
| 排除标准 | 1 经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病； 2 合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病； 3 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对抗体类药物过敏； 4 既往患有恶性肿瘤疾病者； 5 筛选前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者（除外筛选失败者），或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）； 6 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；筛选前3个月内有严重感染者； 7 筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素A及其衍生物等，其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外）；或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）； 8 血肌酐超过正常值上限（ULN）者； 9 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者； 10 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性； 11 肌酸激酶（CK）超过 3倍正常值上限（ULN）； 12 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）； 13 肾小球滤过率（eGFR）< 70 mL/min/1.73 m2； 14 一般情况： 1） 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史或筛选前4周内平均每日抽烟5支以上者； 2） 筛选期3月内献血史或有严重的失血，或在4周内接受过输血者； 3） 筛选前2周内或计划在试验过程中接种疫苗者； 4） 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1918注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:150mg 用法用量:皮下注射，每次用100mg，共用1次； 用药时程:用药1次 2 中文通用名:SHR-1918注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:150mg 用法用量:皮下注射，每次用300mg，共用1次； 用药时程:用药1次 3 中文通用名:SHR-1918注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:150mg 用法用量:皮下注射，每次用450mg，共用1次； 用药时程:用药1次 4 中文通用名:SHR-1918注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:150mg 用法用量:皮下注射，每次用750mg，共用1次； 用药时程:用药1次 5 中文通用名:SHR-1918注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:150mg 用法用量:皮下注射，每次用900mg，共用1次； 用药时程:用药1次 6 中文通用名:SHR-1918注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:150mg 用法用量:皮下注射，每次用1200mg，共用1次。 用药时程:用药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1918注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:150mg 用法用量:皮下注射，每次用100mg，共用1次； 用药时程:用药1次 2 中文通用名:SHR-1918注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:150mg 用法用量:皮下注射，每次用300mg，共用1次； 用药时程:用药1次 3 中文通用名:SHR-1918注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:150mg 用法用量:皮下注射，每次用450mg ，共用1次。 用药时程:用药1次 4 中文通用名:SHR-1918注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:150mg 用法用量:皮下注射，每次用750m，共用1次。 用药时程:用药1次 5 中文通用名:SHR-1918注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:150mg 用法用量:皮下注射，每次用900mg，共用1次。 用药时程:用药1次 6 中文通用名:SHR-1918注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:150mg 用法用量:皮下注射，每次用1200mg，共用1次。 用药时程:用药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图、注射部位反应等 研究期间（D1-D190） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：PK终点 研究期间（D1-D190） 有效性指标+安全性指标 2 指标：PD终点，血脂相对于基线变化值和变化的百分比 研究期间（D1-D190） 有效性指标 3 指标：免疫原性终点 研究期间（D1-D190） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 谢志红 | 学位 | 药学硕士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-39195896 | Xzh0302@126.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号 | ||
| 邮编 | 511447 | 单位名称 | 广州医科大学附属第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-09 |
| 2 | 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
| 3 | 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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