基本信息
| 登记号 | CTR20170346 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 雷筱平 | 首次公示信息日期 | 2017-06-13 |
| 申请人名称 | 湖南一格制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170346 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 马来酸桂哌齐特注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价马来酸桂哌齐特注射液的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | MLSGPQT-HBT-V1.0-FA | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性，为其疗效提供确证性依据，同时对其安全性进行评估。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周～80周岁，性别不限； 2 根据《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南（2014）》诊断为急性缺血性脑卒中，诊断标准为(1)急性起病，(2)局灶神经功能缺损（一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等），少数为全面神经功能缺损，(3)症状或体征持续时间不限（当影像学显示有责任缺血性病灶时），或持续24h以上（当缺乏影像学责任病灶时），(4)排除非血管性病因，(5)脑CT/MRI排除脑出血； 3 首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0-1分）患者； 4 就诊时的发病时间≤48小时； 5 就诊时5分≤NIHSS评分≤22分； 6 受试者或家属知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 进展性脑卒中/患者神经功能缺损持续恶化； 2 大面积脑梗死或者重症患者； 3 后循环梗死； 4 复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分≥2分； 5 神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）； 6 脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a项≥1分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者； 7 需要行或已行介入、溶栓、降纤治疗的患者； 8 筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg；心源性栓塞（起病急骤，局灶性体征在数秒至数分钟达到高峰，栓子在心内膜和瓣膜产生，脱落后入脑致病，主要见于心房颤动、风湿性心脏病、冠心病、心肌梗死、亚急性细菌性心内膜炎等），近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；有出血倾向或3个月内发生过严重出血者；癫痫者；合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。 9 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院血常规提示：白细胞＜正常值下限；入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限；使用降糖药后血糖<2.8mmol/L或>16.8mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变、糖尿病坏疽；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。 10 过敏体质或对试验用药桂哌齐特或类似成分过敏者； 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 13 预计生存期低于3个月； 14 入组前3个月内参加过其他临床试验者； 15 研究者认为不宜参加本临床试验患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液 用法用量:注射剂；规格2ml:80mg；每次320mg(4支)，溶于0.9%氯化钠注射液500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。在应用过程中应尽可能避光，使用避光输液器具。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:灭菌注射用水；2ml/支；每次4支，溶于0.9%氯化钠注射液500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。在应用过程中应尽可能避光，使用避光输液器具。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天时mRS评分＜2的受试者比例； 治疗第90天时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第14天、第30天和第90天时，mRS评分较基线的变化情况； 治疗第14天、第30天和第90天时 有效性指标 2 治疗第90天时mRS评分为0的受试者比例； 治疗第90天时 有效性指标 3 治疗第14天时，Barthel指数量表评分≥95分的受试者比例； 治疗第14天时 有效性指标 4 治疗第14天、第30天和第90天时NIHSS量表评分较基线时的变化情况； 治疗第14天、第30天和第90天时 有效性指标 5 治疗第14天、第30天和第90天时肌力较基线时的变化情况； 治疗第14天、第30天和第90天时 有效性指标 6 出现结局终点事件的受试者比例。结局终点事件定义为：试验期间（入组后90日内）再次脑梗、脑出血、心肌梗死、肺栓塞、以及任何原因导致的死亡。 入组后90日内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 于生元 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 昆明延安医院 | 战丽萍 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 3 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 庄伟端 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 4 | 辽宁省人民医院 | 姜新 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 深圳市第二人民医院 | 任力杰 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 6 | 遵义医学院附属医院 | 姚声涛 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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