基本信息
| 登记号 | CTR20131261 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈长潭 | 首次公示信息日期 | 2014-06-03 |
| 申请人名称 | 海南豪创药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131261 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 地塞米松棕榈酸酯注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS0505791 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BJ0933-L1-090710 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以进口地塞米松棕榈酸酯注射液（利美达松）为对照品，评价地塞米松棕榈酸酯注射用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1、同意参加本试验并已签署书面知情同意书患者； 2 2、年龄在18-65周岁的门诊或住院病人； 3 3、符合类风湿关节炎诊断标准； 4 4、符合活动期标准； 5 5、入选前一周内未接受过抗炎镇痛药的患者，或接受抗炎镇痛药的患者，进入试验前必须同意停止用药至少一周，以清除体内残留药物，停药清除期间如果患者疼痛难以忍受，则服用统一临时止痛药，一周后开始进入临床试验。 | ||
| 排除标准 | 1 1、对试验药物过敏者以及严重过敏体质者； 2 2、合并以下任一疾病者：后囊白内障、青光眼、单纯疱疹性角膜炎、高血压、糖尿病、急性心肌梗死、消化性溃疡、结核病、无有效抗生素治疗的感染性疾病及全身真菌性疾病、电解质紊乱、近期施行过内脏手术的患者、血栓症患者； 3 3、合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限）； 4 4、既往有精神疾病患或家族史者； 5 5、正在使用抗凝血剂或试验期间必须使用肝素，双香豆素等抗凝血药及血小板凝集抑制药的患者； 6 6、妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠妇女或配偶近期准备妊娠者； 7 7、停药洗脱期服用临时止痛药难以忍受者； 8 8、近三个月参加过其他临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地塞米松棕榈酸酯注射液 用法用量:注射液：规格：4mg/1ml/支；静脉注射（IV）,2周一次，每6周一个治疗周期，用药时程：连续给药共计6周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地塞米松棕榈酸酯注射液（利美达松） 用法用量:注射液：规格：4mg/1ml/支；静脉注射（IV）,2周一次，每6周一个治疗周期，用药时程：连续给药共计6周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血沉、C-反应蛋白 治疗后6周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状评分 治疗后6周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院 | 刘春 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 无锡市第一人民医院 | 刘保江 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 3 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 许建英 | 中国 | 广东 | 汕头 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2009-06-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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