基本信息
| 登记号 | CTR20210824 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 任生斌 | 首次公示信息日期 | 2021-05-10 |
| 申请人名称 | 山东泰泽惠康生物医药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210824 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 对于进行超排卵或辅助生育技术，如体外受精（IVF）-胚胎移植（ET）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）的患者，用本品可刺激多卵泡发育。 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照评价重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液（TWP-201）在健康女性受试者中单次给药，剂量递增的安全性和耐受性Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TWP-201-11 | 方案最新版本号 | 1.2版 |
| 版本日期: | 2021-01-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 任生斌 | 联系人座机 | 021-60167707 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shengbin.ren@therawisdom.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄21号楼101室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价TWP-201在健康女性受试者中安全性和耐受性； 次要目的 评价TWP-201的药代动力学特征； 评价TWP-201的药效学特征； 评价TWP-201的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 42岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书； 2 年龄18岁～42岁的女性健康志愿者（含边界值）； 3 体重≥45kg，19≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2； 4 有过性经验，具有潜在生育能力的女性且月经周期规律（25~34 天）（包括边界值）； 5 筛选时性激素水平（包含促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、 催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T））和抗苗勒管激素（AMH）正常或异常无临床意义； 6 经超声检查子宫和双侧卵巢生理结构正常或者异常无临床意义； 7 经筛选期内行体格检查、生命体征、胸部X线、腹部B超、12导联心电图评估和临床实验室检查等结果正常或者异常无临床意义； 8 在研究期间和研究结束后3个月内使用有效的避孕方法避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 已知入组前6个月内III/IV期子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史； 2 已知患有卵巢过度刺激综合征（OHSS）病史； 3 已知存在卵巢早衰，卵巢储备功能下降（窦卵泡数＜3个），卵巢高反应，多囊卵巢综合症，原因不明的阴道出血或子宫内膜增生； 4 已知或怀疑患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）； 5 已知存在血栓栓塞史或血栓形成倾向； 6 签署知情同意书前6个月内每天吸烟超过5支或相当量； 7 研究给药前三个月内献血记录或失血超过400ml，或计划在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者； 8 8. 患有具有临床意义的急性或慢性感染性疾病；或筛选期丙肝抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒(TP-trust)检测阳性者； 9 首次研究用药前4周内进行过重大外科手术（不包括诊断性外科手术）； 10 首次研究用药前3个月内使用过研究性药物； 11 首次研究用药前3个月内使用过任何FSH或尿促性素（hMG）制剂； 12 筛选期药物滥用筛查呈阳性，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍史者； 13 嗜酒者（签署知情同意书前6个月内饮用超过14单位/周酒精者（1单位≈333ml啤酒或20ml烈酒或100ml葡萄酒））；或者接受研究药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者； 14 妊娠或哺乳期妇女； 15 具有降调节药物使用禁忌症； 16 对研究药物任何成分过敏或经研究者判断进入研究有过敏风险, 或对皮下注射不耐受者； 17 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液 英文通用名:TWP-201 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5 mL:100μg/瓶 用法用量:第一组剂量10μg，单次腹部皮下注射；第二组剂量20μg，单次腹部皮下注射；第三组剂量40μg，单次腹部皮下注射；第四组剂量60μg，单次腹部皮下注射；第五组剂量80μg，单次腹部皮下注射；第六组剂量100μg，单次腹部皮下注射。 用药时程:单次用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液安慰剂 英文通用名:TWP-201 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:单次腹部皮下注射； 成分：磷酸盐缓冲液（无水磷酸氢二钠和一水合磷酸二氢钠）、盐酸精氨酸、 甲硫氨酸、蔗糖和聚山梨酯20。 用药时程:单次用药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征和心电图等异常变化。 整个试验全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CLz/F）和半衰期（t1/2z）等 给药前2h内、给药后6h 、给药后24h、给药后48h、给药后72h、给药后96h、给药后168h、给药后240h、给药后336h、给药后504h、给药后648h 安全性指标 2 药效学特征：性激素变化[包括促卵泡素（FSH），血清雌二醇（E2）及黄体生成素（LH）]；卵泡发育情况；子宫内膜厚度； 给药前2h内、给药后24h、给药后48h、给药后72h、给药后96h、给药后168h、给药后240h、给药后336h、给药后504h、给药后648h 有效性指标 3 免疫原性：TWP-201抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）发生率。 给药前2h内、给药后168h、给药后336h、给药后648h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 余勤 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任技师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85501952 | 908929936@qq.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-人民南路三段20 号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西第二医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张伶俐 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85501952 | zhanglingli@scu.edu.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-人民南路三段20 号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川大学华西第二医院 | 张伶俐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2021-03-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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