基本信息
| 登记号 | CTR20130633 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张志强 | 首次公示信息日期 | 2013-10-21 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130633 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 芍石护睛胶囊 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 视疲劳 | ||
| 试验专业题目 | 评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳的安全性及有效性 | ||
| 试验方案编号 | 20120213_F2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）的安全性及有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合中医证候肝肾阴亏证者 2 两只眼诊断符合西医诊断视疲劳者。 3 视疲劳病程≥ 3月未缓解者。 4 年龄18—55岁，男女不限。 5 患者本人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 屈光未矫正者，眼肌功能障碍、眼部有单眼麻痹瞳孔散大，以及开角型青光眼早期者。 2 合并有角膜、结膜和虹膜、泪腺及睑板腺疾病者。 3 合并有全身免疫性疾病的干燥综合症患者，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。 4 近期有眼部手术或外伤史者。 5 内分泌紊乱、神经衰弱、神经官能症及高血压等患者。 6 近期有眼部手术或外伤史者。 7 妊娠、哺乳期妇女及近期计划妊娠的妇女、精神病患者。 8 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重全身疾病者。 9 ALT及AST高于正常范围1.5倍，血肌酐（Cr）高于正常值上限。 10 过敏体质或已知对受试药过敏者。 11 实验前2周内使用过抗疲劳药物者。 12 试验前4周内参加过其它药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芍石护睛胶囊 用法用量:规格：0.35g/粒，口服，3粒/次，3次/日。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:规格：0.35g/粒，口服，3粒/次，3次/日。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视疲劳有效率 2周、4周 企业选择不公示 2 血、尿、便常规 4周 企业选择不公示 3 血生化，肝、肾功能 4周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 2周、4周 企业选择不公示 2 西医症状积分变化值 2周、4周 企业选择不公示 3 泪膜破裂时间、泪液分泌量 2周、4周 企业选择不公示 4 角膜荧光染色评价变化值、明视持久度变化值 2周、4周 企业选择不公示 5 中医证候积分变化值，单项症状消失率 2周、4周 企业选择不公示 6 心电图 4周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 2 | 江苏省中医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 3 | 北京中医药大学东方医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 4 | 上海中医药大学药物临床研究中心 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 5 | 湖南中医药大学一附院 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院伦理委员会 | 2012-02-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 120人 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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