基本信息
| 登记号 | CTR20232049 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑娟 | 首次公示信息日期 | 2023-07-07 |
| 申请人名称 | Amgen Inc./ 百济神州（北京）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232049 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在接受含铂一线 化疗后的复发性小细胞肺癌受试者中比较Tarlatamab与标准疗法的随机、开放性3期研究 （ DeLLphi-304） | ||
| 试验通俗题目 | 比较 Tarlatamab与标准化疗治疗复发性小细胞肺癌的研究（DeLLphi-304） | ||
| 试验方案编号 | 20210004 | 方案最新版本号 | 0.0 |
| 版本日期: | 2022-12-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较 Tarlatamab 与标准疗法 （SOC）延长总生存期（OS）的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在开始任何研究特定活动/操作之前已提供知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18 岁（或国家的法定成年年龄，以较大者为准） 3 组织学或细胞学证实的复发/难治性 SCLC 4 受试者在接受 1 种含铂方案后进展或复发 5 为中心检测提供可评价的肿瘤样本 6 在 21 天筛选期间根据 RECIST 1.1 定义的可测量病灶 7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分为 0 或 1 8 预期寿命≥12 周 9 充足的器官功能 | ||
| 排除标准 | 1 未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移 2 免疫检查点抑制剂的既往用药史 3 受试者在研究治疗首次给药前 7 天内出现提示急性和/或不受控活动性全身 感染的症状和/或临床体征和/或影像学体征 4 间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据 5 既往接受过 Tarlatamab 或作为本试验的一部分纳入的任何 SOC 化疗治疗 6 既往接受过任何 DLL3 通路选择性抑制剂治疗 7 受试者接受过 SCLC 的多种既往全身治疗方案 8 既往诊断为任何转化非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为 SCLC 的表皮生长 因子受体（EGFR）激活突变阳性 NSCLC 或混合 SCLC NSCLC 组织学 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Tarlatamab（AMG757） 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:1mg/瓶 用法用量:本研究将评价 Tarlatamab 目标剂量水平 10 mg IV 给药，Q2W 方案。将在第 1 周期第 1 天以较低分步给药剂量 1 mg 开始 Tarlatamab 治疗，随后在第 1 周期第 8 天、第 1 周期第 15 天给予目标剂量（10 mg IV），此后进行 Q2W 给药 用药时程:分步给药剂量和目标剂量均以 60 分钟输注给药 2 中文通用名:NA 英文通用名:Tarlatamab（AMG757） 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:10mg/瓶 用法用量:本研究将评价 Tarlatamab 目标剂量水平 10 mg IV 给药，Q2W 方案。将在第 1 周期第 1 天以较低分步给药剂量 1 mg 开始 Tarlatamab 治疗，随后在第 1 周期第 8 天、第 1 周期第 15 天给予目标剂量（10 mg IV），此后进行 Q2W 给药 用药时程:分 步给药剂量和目标剂量均以 60 分钟输注给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸托泊替康 英文通用名:Topotecan Hydrochloride for injection 商品名称:奥罗那 Aoluona 剂型:注射用冻干粉 规格:2mg/瓶 用法用量:托泊替康（中国）将在每 3 周的第 1、2、3、4 和 5 天以 1.25 mg/m2的剂量 IV 给药 用药时程:托泊替康注射液将通过 IV 输 液给药，输注时间为 30 分钟（±5 分钟） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS总生存期 从随机化至全因性死亡的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS无进展生存期 所有受试者从随机化至出现疾病进展或全因性死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 2 患者报告疾病相关症状、躯体功能和生活质量方面的治疗效果 （PRO） 每 6周评估 1次随时间推移从基线至 18周的变化 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 3 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 山东省肿瘤医院 | 朱慧 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 18 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周宁宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 24 | 厦门大学附属第一医院 | 马爱平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 25 | 北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 浙江省台州医院 | 徐有祖 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 27 | 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 28 | 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 29 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 30 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 31 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 32 | 威海市立医院 | 张明娟 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 33 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 35 | 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 36 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 37 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | Cemic | Vanina Wainsztein | Argentina | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| 39 | Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT | Juan Esteban Cundom | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 40 | Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano | Virginia García Cocco | Argentina | Córdoba | Córdoba |
| 41 | Sanatorio Parque SA | Gaston Martinengo | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| 42 | Hospital Universitario Austral | Manglio Miguel Rizzo | Argentina | Buenos Aires | Pilar |
| 43 | Clinica Viedma | Ruben Kowalyszyn | Argentina | Río Negro | Viedma |
| 44 | Sanatorio Allende | Ignacio Jerez | Argentina | Córdoba | Córdoba |
| 45 | Monash Medical Centre | Surein Arulananda | Australia | VIC | Clayton |
| 46 | Liverpool Hospital | Abhijit Pal | Australia | NSW | Liverpool |
| 47 | Calvary Mater Newcastle Hospital | Girish Mallesara | Australia | VIC | East Melbourne |
| 48 | The Alfred Hospital | Benjamin Markman | Australia | VIC | Melbourne |
| 49 | Medizinische Universitaet Graz | Philipp Jost | Austria | Graz | Graz |
| 50 | Universitaetsklinikum Krems | Sabin Handzhiev | Austria | Krems | Krems |
| 51 | Vitaz campus Sint-Niklaas Moerland | Charlotte Van de Kerkhove | Belgium | Sint | Niklaas |
| 52 | AZ Delta Campus Rumbeke | Ingel Demedts | Belgium | Roeselare | Roeselare |
| 53 | Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse | Kristof Cuppens | Belgium | Hasselt | Hasselt |
| 54 | Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg | Kristiaan Nackaerts | Belgium | Leuven | Leuven |
| 55 | Universitair Ziekenhuis Gent | Karim Vermaelen | Belgium | Gent | Gent |
| 56 | Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul | Ana Caroline Gelatti | Brazil | Rio Grande do | Sul Porto Alegre |
| 57 | Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo | Suellen Nastri Castro | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 58 | Oncologia Rede D′Or | Milena Perez Mak | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 59 | Hospital Sirio Libanes | Adriana Paula Barrichello | Brazil | Distrito Federal | Brasilia |
| 60 | Instituto Coi | Victor Teixeira | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 61 | Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia | Aknar Calabrich | Brazil | Bahia | Salvador |
| 62 | Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda | Fabio Andre Franke | Brazil | Rio Grande do | Sul Ijui |
| 63 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp | Gilberto De Castro Junior | Brazil | S？o Paulo | S？o Paulo |
| 64 | HOSPITAL DE AMOR AMAZONIA | POLIANA DE ANDRADE | Brazil | Rond？nia | Porto Velho |
| 65 | Hospital Santa Izabel | Tercia Vilasboas Reis | Brazil | Bahia | Salvador |
| 66 | Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto | Luiza Aleixo Barros Leite Ferreira | Brazil | S？o Paulo | S？o José Do Rio Preto |
| 67 | Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer | Danielli De Almeida Matias | Brazil | Rio Grande do | Norte Natal |
| 68 | London Health Sciences Centre | Daniel Breadner | Canada | London | London |
| 69 | Saint John Regional Hospital, Horizon Health Network | Anthony Reiman | Canada | NB | Saint John |
| 70 | Princess Margaret Cancer Centre | Natasha Leighl | Canada | ON | Toronto |
| 71 | Fakultni nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | Czech Republic | Olomouc | Olomouc |
| 72 | Fakultni nemocnice Brno | Bohdan Kadlec | Czech Republic | Brno | Brno |
| 73 | Masarykuv onkologicky ustav | Ondrej Bilek | Czech Republic | Brno | Brno |
| 74 | Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as | Jaromir Roubec | Czech Republic | Ostrava | Vitkovice |
| 75 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Milada Zemanova | Czech Republic | Praha | Praha |
| 76 | Rigshospitalet | Seppo Langer | Denmark | Kobenhavn | Kobenhavn |
| 77 | Odense Universitetshospital | Lise Eckhoff | Denmark | Odense C | Odense C |
| 78 | Vejle Sygehus | Lisbeth Bertelsen | Denmark | Vejle | Vejle |
| 79 | Centre Hospitalier Universitaire Nord | Laurent Greillier | France | Marseille | Cedex |
| 80 | Institut Curie | Nicolas Girard | France | Marseille | Marseille |
| 81 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Sebastien Couraud | France | Pierre | Benite |
| 82 | Centre Leon Berard | Maurice Perol | France | Lyon | Lyon |
| 83 | Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou | Charles Ricordel | France | Rennes | Cedex |
| 84 | Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil | Celine Mascaux | France | Strasbourg | Cedex |
| 85 | Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon | Denis Moro-Sibilot | France | Grenoble | Grenoble |
| 86 | Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint Andre | Charlotte Domblides | France | Bordeaux | Bordeaux |
| 87 | Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon | Arnaud Scherpereel | France | Lille | Lille |
| 88 | Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren | Alain Vergnenegre | France | Limoges | Cedex |
| 89 | Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey | Julien Mazieres | France | Toulouse | Cedex |
| 90 | Gustave Roussy | Pernelle Lavaud | France | Villejuif | Villejuif |
| 91 | Universitaetsklinikum Essen | Martin Schuler | Germany | Essen | Essen |
| 92 | LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Martin Reck | Germany | Grosshansdorf | Grosshansdorf |
| 93 | Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting | Niels Reinmuth | Germany | Gauting | Gauting |
| 94 | Robert-Bosch-Krankenhaus | Hans-Georg Kopp | Germany | Stuttgart | Stuttgart |
| 95 | Universitaetsklinikum Wuerzburg | Horst-Dieter Hummel | Germany | Wuerzburg | Wuerzburg |
| 96 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus | Martin Wermke | Germany | Dresden | Dresden |
| 97 | Charite – Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow | Nikolaj Frost | Germany | Berlin | Berlin |
| 98 | Universitaetsklinikum Koeln | Juergen Wolf | Germany | Koeln | Koeln |
| 99 | Henry Dunant Hospital Center | Ioannis Mountzios | Greece | Athens | Athens |
| 100 | Agios Loukas Clinic | Ippokratis Korantzis,Eleni Fountzila | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 101 | Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras | Haralabos Kalofonos | Greece | Patra | Patra |
| 102 | University Hospital of Heraklion | Sofia Agelaki | Greece | Heraklion | Heraklion |
| 103 | European Interbalkan Medical Center | Sofia Baka | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 104 | Agios Savvas Anticancer Hospital | Anastasios Grivas | Greece | Athens | Athens |
| 105 | Sotiria General Hospital | Konstantinos Syrigos | Greece | Athens | Athens |
| 106 | Alexandra Hospital | Michalis Liontos | Greece | Athens | Athens |
| 107 | Torokbalinti Tudogyogyintezet | Gabriella Galffy | Hungary | Torokbalint | Torokbalint |
| 108 | Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Judit Moldvay | Hungary | Budapest | Budapest |
| 109 | Semmelweis Egyetem | Veronika Muller | Hungary | Budapest | Budapest |
| 110 | Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz | Zsolt Papai-Szekely | Hungary | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| 111 | Matrai Gyogyintezet | Laszlo Urban | Hungary | Gyongyos | Gyongyos |
| 112 | Szent Borbala Korhaz | Renata Marietta Bocskei | Hungary | Tatabanya | Tatabanya |
| 113 | Beaumont Hospital | Jarushka Naidoo | Ireland | Dublin | Dublin |
| 114 | Rambam Medical Center | Talia Shentzer Kutiel | Israel | Haifa | Haifa |
| 115 | Rabin Medical Center | Mor Moskovitz | Israel | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 116 | Hadassah Ein-Kerem Medical Center | Hovav Nechushtan | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| 117 | Soroka Medical Center | Julia Dudnik | Israel | Beer | Sheva |
| 118 | Meir Medical Center | Maya Gottfried | Israel | Haifa | Haifa |
| 119 | Humanitas Gavazzeni | Chiara Matilde Catania | Italy | Bergamo | Bergamo |
| 120 | Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello | Francesco Verderame | Italy | Palermo | Palermo |
| 121 | Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata | Antonio Lugini | Italy | Roma | Roma |
| 122 | Ospedale Policlinico San Martino IRCCS | Carlo Genova | Italy | Genova | Genova |
| 123 | Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco | Vito Barbieri | Italy | Catanzaro | Catanzaro |
| 124 | Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga | Silvia Novello | Italy | Orbassano (TO) | Orbassano (TO) |
| 125 | Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori | Angelo Delmonte | Italy | Meldola (FC) | Meldola (FC) |
| 126 | Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli | Ferdinando Riccardi | Italy | Napoli | Napoli |
| 127 | Wakayama Medical University Hospital | Hiroaki Akamatsu | Japan | Wakayama-shi | Wakayama-shi |
| 128 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | Satoru Kitazono | Japan | Koto-ku | Koto-ku |
| 129 | Aichi Cancer Center | Yoshitsugu Horio | Japan | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| 130 | National Cancer Center Hospital | Tatsuya Yoshida | Japan | Chuo-ku | Chuo-ku |
| 131 | National Cancer Center Hospital East | Hiroki Izumi | Japan | Kashiwa-shi | Kashiwa-shi |
| 132 | Shizuoka Cancer Center | Kazushige Wakuda | Japan | Sunto-gun | Sunto-gun |
| 133 | Okayama University Hospital | Kadoaki Ohashi | Japan | Okayama-shi | Okayama-shi |
| 134 | Niigata Cancer Center Hospital | Satoru Miura | Japan | Niigata-shi | Niigata-shi |
| 135 | Hyogo Cancer Center | Miyako Satouchi | Japan | Akashi-shi | Akashi-shi |
| 136 | Osaka International Cancer Institute | Kazumi Nishino | Japan | Osaka-shi | Osaka-shi |
| 137 | Kansai Medical University Hospital | Takayasu Kurata | Japan | Hirakata-shi | Hirakata-shi |
| 138 | Juntendo University Hospital | Tomoyasu Mimori | Japan | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| 139 | Kurume University Hospital | Koichi Azuma | Japan | Kurume-shi | Kurume-shi |
| 140 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Hiroshi Yokouchi | Japan | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| 141 | Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | Japan | Sendai-shi | Sendai-shi |
| 142 | Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center | Shuji Murakami | Japan | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| 143 | Saitama Medical University International Medical Center | Hiroshi Kagamu | Japan | Hidaka-Shi | Hidaka-Shi |
| 144 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Masahide Oki | Japan | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| 145 | University Malaya Medical Centre | Yong Kek Pang | Malaysia | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 146 | Hospital Tengku Ampuan Afzan | Aishah Ibrahim | Malaysia | Kuantan | Kuantan |
| 147 | Sarawak General Hospital | Pei Jye Voon | Malaysia | Kuching | Kuching |
| 148 | Oncare | Jeronimo Rafael Rodriguez Cid | Mexico | Ciudad de México | Ciudad de México |
| 149 | Health Pharma Professional Research SA de CV | Jorge Arturo Alatorre Alexander | Mexico | Mexico City | Mexico City |
| 150 | Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez | Alejandro De Leon Cruz | Mexico | Monterrey | Monterrey |
| 151 | COI Centro Oncológico Internacional, S.A.P.I. DE C.V. | Diego Armando Díaz García | Mexico | Tlajomulco de Zú？iga | Tlajomulco de Zú？iga |
| 152 | COI Centro Oncológico Internacional, S.A.P.I. DE C.V. | COI Centro Oncológico Internacional, S.A.P.I. DE C.V. | Mexico | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| 153 | Erasmus Medisch Centrum | Anne-Marie Dingemans | Netherlands | Rotterdam | Rotterdam |
| 154 | Universitair Medisch Centrum Groningen | Jeroen Hiltermann | Netherlands | Groningen | Groningen |
| 155 | Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis | Gerrina Ruiter | Netherlands | Amsterdam | Amsterdam |
| 156 | Leids Universitair Medisch Centrum | E.F. (Egbert) Smit | Netherlands | Leiden | Leiden |
| 157 | Universitair Medisch Centrum Utrecht | Anne Van Lindert | Netherlands | Utrecht | Utrecht |
| 158 | Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo | Marek Jasiowka | Poland | Krakow | Krakow |
| 159 | Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow | Katarzyna Stencel | Poland | Poznan | Poznan |
| 160 | Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii w Bystrej | Beata Kania–Zembaczynska | Poland | Bystra | Bystra |
| 161 | Hospital Cuf porto | Barbara Parente | Portugal | Porto | Porto |
| 162 | Hospital Cuf Descobertas | Encarnacao Teixeira | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| 163 | Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano | Fernanda Estevinho | Portugal | Matosinhos | Matosinhos |
| 164 | Hospital da Luz, SA | Joao Moreira Pinto | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| 165 | Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE | Telma Sequeira | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| 166 | Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca | Tudor-Eliade Ciuleanu | Romania | Cluj Napoca | Cluj Napoca |
| 167 | SC Oncomed SRL | Serban Negru | Romania | Timisoara | Timisoara |
| 168 | Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL | Michael Schenker | Romania | Craiova | Craiova |
| 169 | Institutul Regional de Oncologie Iasi | Mihai Marinca | Romania | Iasi | Iasi |
| 170 | National Cancer Centre Singapore | Amit Jain | Singapore | Singapore | Singapore |
| 171 | Tan Tock Seng Hospital | Jens Samol | Singapore | Singapore | Singapore |
| 172 | The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital | Jin Hyoung Kang | South Korea | Seoul | Seoul |
| 173 | Complexo Hospitalario Universitario A Coru？a Hospital Teresa Herrera | Rosario Garcia Campelo | Spain | A Coru？a | A Coru？a |
| 174 | Hospital Clinico San Carlos | Jose Luis Gonzalez Larriba | Spain | Madrid | Madrid |
| 175 | Hospital del Mar | Edurne Arriola Aperribay | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 176 | Fundacion Jimenez Diaz | Manuel Domine Gomez | Spain | Madrid | Madrid |
| 177 | Hospital Regional Universitario de Malaga | Maria Vanesa Gutierrez Calderon | Spain | Malaga | Malaga |
| 178 | Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Maria Dolores Isla Casado | Spain | Zaragoza | Zaragoza |
| 179 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodriguez | Spain | Madrid | Madrid |
| 180 | Hospital Universitari Vall d Hebron | Enriqueta Felip Font | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 181 | Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Mariano Provencio Pulla | Spain | Majadahonda | Majadahonda |
| 182 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Margarita Majem Tarruella | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 183 | Hopitaux universitaires de Geneve | Alfredo Addeo | Switzerland | Geneve 14 | Geneve 14 |
| 184 | Kantonsspital Winterthur | Laetitia Mauti | Switzerland | Winterthur | Winterthur |
| 185 | Kantonsspital Sankt Gallen | Martin Frueh | Switzerland | Sankt Gallen | Sankt Gallen |
| 186 | Kantonsspital Graubuenden | Michael Mark | Switzerland | Chur | Chur |
| 187 | Freiburg Spital | Alessandra Curioni Fontecedro | Switzerland | Freiburg | Freiburg |
| 188 | Taipei Veterans General Hospital | Hsu-Ching Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 189 | National Cheng Kung University Hospital | Chien-Chung Lin | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 190 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Jen Yu Hung | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 191 | Veterans General Hospital - Taichung | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 192 | Ege Universitesi Tip Fakultesi | Erdem Goker | Turkey | Izmir | Izmir |
| 193 | Christie Hospital | Fiona Blackhall | United Kingdom | Manchester | Manchester |
| 194 | University College London Hospital | Martin Forster | United Kingdom | London | London |
| 195 | Beatson West of Scotland Cancer Centre | Nicola Steele | United Kingdom | Glasgow | Glasgow |
| 196 | Guys Hospital | Spyridon Gennatas | United Kingdom | London | London |
| 197 | New Cross Hospital | Ankit Jain | United Kingdom | Wolverhampton | Wolverhampton |
| 198 | University of Arkansas for Medical Sciences | Konstantinos Arnaoutakis | United States | Little Rock | Little Rock |
| 199 | University of California Los Angeles | Jonathan Goldman | United States | Santa Monica | Santa Monica |
| 200 | University of Iowa | Muhammad Furqan | United States | Iowa City | Iowa City |
| 201 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Noura Choudhury | United States | New York | New York |
| 202 | Vanderbilt University Medical Center | Wade Iams | United States | Nashville | Nashville |
| 203 | University of Illinois at Chicago | Frank Weinberg | United States | Chicago | Chicago |
| 204 | Medical College of Wisconsin | Hui-Zi Chen | United States | Milwaukee | Milwaukee |
| 205 | The Christ Hospital | Alexander Starodub | United States | Cincinnati | Cincinnati |
| 206 | Sanford Oncology Clinic and Pharmacy | Amy Sanford | United States | Sioux Falls | Sioux Falls |
| 207 | Pikeville Medical Center | Mohamad Khasawneh | United States | Pikesville | Pikesville |
| 208 | Indiana U Simon Cancer Center | Gregory Durm | United States | Indianapolis | Indianapolis |
| 209 | Virginia Commonwealth University | Renato Martins | United States | Richmond | Richmond |
| 210 | UT Southwestern Medical Center | Benjamin Drapkin | United States | Dallas | Dallas |
| 211 | Sanford Roger Maris Cancer Center | Mahendra Gupta | United States | Fargo | Fargo |
| 212 | Stanford University Cancer Center | Millie Das | United States | Palo Alto | Palo Alto |
| 213 | University of South Alabama Mitchell Cancer Institute | Pranitha Prodduturvar | United States | Mobile | Mobile |
| 214 | Swedish Cancer Institute Medical Oncology | Kelly Paulson | United States | Seattle | Seattle |
| 215 | Cancer Clinical Trials Office | Tareq Al Baghdadi | United States | Ann Arbor | Ann Arbor |
| 216 | Loma Linda University Cancer Center | Hamid Mirshahidi | United States | Loma Linda | Loma Linda |
| 217 | Summit Medical Group, Overlook Oncology Center | Neil Morganstein | United States | Summit | Summit |
| 218 | University of Minnesota Cancer Center | Robert Kratzke | United States | Minneapolis | Minneapolis |
| 219 | University of Tennessee Medical Center Knoxville | Ardy Davarifar | United States | Knoxville | Knoxville |
| 220 | Our Lady of the Lake Cancer Institute | Marshall Stagg | United States | Baton Rouge | Baton Rouge |
| 221 | New York University Langone Health | Sally Lau | United States | New York | New York |
| 222 | University of Missouri Health Care | Ruobing Xue | United States | Columbia | Columbia |
| 223 | Northport Veterans Affairs Medical Center | Harold Bien | United States | Northport | Northport |
| 224 | Alaska Oncology and Hematology LLC | Steven Liu | United States | Anchorage | Anchorage |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 107 ； 国际: 700 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-07； 国际：2023-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-20； 国际：2023-05-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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