基本信息
| 登记号 | CTR20232042 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 董璐瑶 | 首次公示信息日期 | 2023-07-10 |
| 申请人名称 | 广东恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232042 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SHR-2001 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 系统性红斑狼疮（SLE） | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者单次皮下注射SHR-2001后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 健康受试者单次皮下注射SHR-2001后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-2001-101 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-06-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康成年人为研究对象，SHR-2001注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学和免疫原性进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案； 2 年龄18 ~ 55岁（含边界值），男女不限； 3 受试者体重≥ 45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19 ~ 28 kg/m2范围内（含边界值）； 4 随机前体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、C反应蛋白、凝血功能）、甲状腺功能、胸部正位片、腹部B超和12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 5 受试者及其伴侣在研究期间至给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附件1），女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选或给药前3个月内有严重系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者； 2 筛选或给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者； 3 筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在2个月内接受过输血者； 4 对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分（注射用无菌粉末成分见附件2）有过敏史者； 5 筛选前3个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟5支以上；或在研究观察期内不能遵循禁止吸烟要求者； 6 筛选前3个月内嗜酒者（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次）或基线期酒精呼气测试阳性者； 7 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP ≥ 140 mmHg或< 90 mmHg；舒张压（DBP）：DBP ≥ 90 mmHg或< 60 mmHg； 8 筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2倍正常范围上限（ULN），或总胆红素≥1.5倍ULN； 9 筛选或给药前12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性QTcF＞450 ms；女性QTcF＞470 ms）； 10 基线期尿药筛查阳性者；或筛选前2年内有药物滥用史者； 11 筛选期传染病筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体、COVID-19病毒检测）阳性者； 12 随机前2周内接种了灭活疫苗或随机前3个月内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种疫苗； 13 筛选期或给药前1个月或药物5个半衰期内（以较长者为准）、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药等； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准，以时间较长者为准）； 15 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-2001 英文通用名:SHR-2001for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（注射用无菌粉末） 规格:10mg/瓶 用法用量:共7个剂量组：0.03mg、0.3mg、1.0mg、3.0mg、6.0mg、10mg、15mg，均单次皮下注射给药，从低剂量组开始，逐步向上递增 用药时程:给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2001 安慰剂 英文通用名:SHR-2001 placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂（注射用无菌粉末） 规格:10mg/瓶 用法用量:共7个剂量组：0.03mg、0.3mg、1.0mg、3.0mg、6.0mg、10mg、15mg，均单次皮下注射给药，从低剂量组开始，逐步向上递增 用药时程:给药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 给药至给药后第49天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学：SHR-2001在健康受试者中单次皮下注射给药后的药代动力学参数，包括AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等； 给药至给药后第49天 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性：评估SHR-2001抗药抗体（ADA）的发生率； 给药至给药后第49天 有效性指标+安全性指标 3 药效学指标：外周血中相关PD指标的改变 给药至给药后第49天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
| 2 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
| 3 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 49 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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