基本信息
| 登记号 | CTR20170254 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢建 | 首次公示信息日期 | 2017-04-05 |
| 申请人名称 | 杭州中美华东制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170254 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿卡波糖片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B201700030-01 | ||
| 适应症 | 配合饮食控制，用于：（1）治疗糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。 | ||
| 试验专业题目 | 随机、开放、两周期、两交叉设计评价健康受试者给予阿卡波糖片的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿卡波糖片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2017-DX-01-P | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
预试验：确定正式试验的用药剂量；初步评价两制剂间的生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。 正式试验：以杭州中美华东制药有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，原研厂家德国Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数不低于总人数的30%； 2 年龄：18 周岁以上，包括18 周岁； 3 体重：男性受试者不应低于 50kg（包括50kg），女性受试者不应低于45kg（包括45kg），身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～24kg/m2 范围内（包括19 和24）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。 | ||
| 排除标准 | 1 体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、糖耐量试验、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、腹部B 超、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）； 3 近一周内有失眠、便秘、腹泻者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者； 6 采血困难者； 7 不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者； 8 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 10 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者； 11 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者； 12 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 13 首次给药前 14 天内使用过任何药物者； 14 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者； 15 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 16 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 17 研究者认为不适合入组的其他受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g 蔗糖水同服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片（Acarbose Tablets，商品名：拜唐苹） 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g 蔗糖水同服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清葡萄糖浓度降低最大限度值（ΔCmax）； 给药后4h 有效性指标 2 4 小时的血清葡萄糖降低量-时间曲线下面积AUEC（0-4）。 给药后4h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不 良事件发生率等结果 筛选期至试验结束 安全性指标 2 受试者糖药同服后，经单服蔗糖作为基线校正后血糖浓度-时间曲线下面积降低值AUEC（0-4）等； 给药后4h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-22 |
| 2 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 国内试验76人 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-05-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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