基本信息
| 登记号 | CTR20170224 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2017-03-13 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170224 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQ-B3234胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | TQ-B3234胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQ-B3234胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQ-B3234-I-0001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察TQ-B3234在人体中的耐受性性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，初步探索药物可能的有效瘤种
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，包括恶性黑色素瘤、结直肠癌、胰腺癌、甲状腺癌等； 2 缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发； 3 18~65岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月； 4 以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后； 5 主要器官功能正常，即符合下列标准：？1.血常规检查：Hb≥110g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；2.？ 生化检查：BIL、ALT和AST、血清Cr在正常范围内或肌酐廓清率 ≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；3.？ 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%； 6 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外； 2 四周内参加过其他药物临床试验者； 3 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 4 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 5 高血压（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg；血压控制良好的高血压患者亦不得入组）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全者； 6 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 7 长期未治愈的伤口或骨折； 8 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 9 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 10 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）； 11 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内者； 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13 乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者（包括乙肝、丙肝病毒携带者）； 14 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 15 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3234胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5毫克/粒；空腹口服；一天一次，一次一粒；连续用药三周停一周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 第5天 安全性指标 2 最大耐受剂量 第5天 安全性指标 3 评价TQ-B3234口服给药的药代动力学特征 第35天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察TQ-B3234的抗肿瘤疗效 第28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-24 |
| 2 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20-50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/100187.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
