基本信息
| 登记号 | CTR20140023 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 喻平 | 首次公示信息日期 | 2014-04-02 |
| 申请人名称 | 安徽中人科技有限责任公司/ 合肥工业大学控释药物实验室/ 芜湖长江药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140023 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 植入用缓释阿霉素 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肝癌 | ||
| 试验专业题目 | 植入用缓释阿霉素经皮穿刺治疗肝癌Ⅰ期临床人体耐受性试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | 植入用缓释阿霉素治疗肝癌Ⅰ期耐受性试验 | ||
| 试验方案编号 | AHZR-0601E | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 观察肿瘤患者对植入用缓释阿霉素的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性，最大耐受剂量等 2. 探索Ⅱ期临床使用剂量和给药方案 3. 初步观察该药物的临床有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～75岁； 2 ECOG体力状态0-2 3 有组织学证实，明确不适合手术的肝癌患者，Child-Pugh A级或B级（附件2） 4 预计生存期不少于12周 5 血常规检查标准需符合：血红蛋白≥80g/L,血小板计数≥75×109/L，白细胞计数（WBC）≥4×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，凝血功能完好: 血浆凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<1.5×ULN 6 血清ALT和AST≤5×ULN；白蛋白≥30g/L，胆红素≤1.5×ULN，无肝性脑病 7 血肌酐≤1.5×ULN，尿素氮≤1.5×ULN；电解质正常或经过治疗后达到正常 8 心血管系统：无高血压、冠心病、心率失常、心功能不全等心脏疾病 9 没有怀孕或哺乳，没有医疗原因或精神科疾病影响签署知情同意，没有已知的对阿霉素的过敏史，没有神经系统疾病 | ||
| 排除标准 | 1 试验开始前30天内有胃肠道出血；肝功能属Child C级 2 心脏病史: >NYHA II级的充血性心力衰竭（附件3）；不稳定型冠心病（早于入组前的12个月发生心肌梗塞的患者可以入组） 3 入组前使用过阿霉素进行化疗的患者 4 凝血功能异常（PT>1.5 ULN、INR>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗 5 活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级） 6 严重神经或精神疾病病史 7 需要药物治疗的严重癫痫患者（例如内固醇或抗癫痫药物） 8 入组前4周内或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗 9 妊娠期、哺乳期妇女或育龄期妇女未采取有效的避孕措施 10 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者 11 药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病 12 任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:植入用缓释阿霉素 用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；B超引导下植入给药；剂量40-300mg，用药过程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 如某一剂量组3例受试者中有1例患者出现DLT，同一剂量再纳入3例受试者。增加的3例受试者如未出现DLT，可升至下一剂量组；如仍有1例患者出现DLT，则该剂量为DLT剂量，应停止剂量爬坡。如某一剂量3例受试者出现2例DLT，则该剂量为DLT剂量，应停止剂量爬坡。 给药后四周内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 给药后四周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘会春 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 同意 | 2013-01-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18-30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 招募中 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-08-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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