基本信息
| 登记号 | CTR20140041 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 喻平 | 首次公示信息日期 | 2014-04-29 |
| 申请人名称 | 安徽中人科技有限责任公司/ 合肥工业大学控释药物实验室/ 芜湖长江药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140041 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 植入用缓释依托泊苷 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AHZR-LC-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性，最大耐受剂量等
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学确诊的不能手术的晚期肺癌患者（TNM分期为Ⅲ~Ⅳ期） 2 肺部有影像可见靶病灶 3 年龄在 18～75岁，男女皆可 4 体力状态评分（PS）0~2分 5 血液系统实验室指标：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，RBC≥2.0×1012/L，Hb≥80g/L 6 无合并重要脏器功能障碍，其中肝功能ALT、AST≤2.5ULN，ALB≥30g/L，TBIL≤1ULN，肾功能、凝血功能、电解质正常 7 无合并急性感染、发热，无明显出血倾向 8 根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试 | ||
| 排除标准 | 1 穿刺禁忌症患者 2 妊娠期、哺乳期妇女 3 精神疾病患者 4 怀疑或确有药物滥用病史 5 入组前1月内有参加其他药物临床试验、进行肺癌系统化疗或手术的患者 6 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者 7 研究者认为不能入选的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:植入用缓释依托泊苷 用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；B超引导下植入给药；剂量160-800mg，用药过程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 如3名患者中有1人在某一剂量组出现DLT，则这一组将增加3例患者。如在新增加的3人中没有再出现DLT，则可进人下一剂量组的试验。如在新增加的3人中再有1人出现DLT，此剂量组的上一个剂量将被认为是MTD。如在任何一个剂量组的3名患者中有2名出现DLT，此剂量组的上一个剂量将被认为是MTD.MTD作为试验的终点指标。 给药四周后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 给药后四周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 黄礼年 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 同意 | 2013-01-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16-24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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