基本信息
| 登记号 | CTR20140047 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李敬涛 | 首次公示信息日期 | 2014-03-28 |
| 申请人名称 | 四川省若尔盖县藏医院/ 四川省若尔盖县藏医药研究所/ 四川省中医药科学院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140047 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 夏萨德西胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 浅表性胃炎 | ||
| 试验专业题目 | 夏萨德西胶囊治疗慢性浅表性胃炎（胃热食滞证）随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 夏萨德西胶囊治疗浅表性胃炎的Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XSDX20121001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价夏萨德西胶囊治疗慢性浅表性胃炎胃热食滞证的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 胃镜下符合慢性浅表性胃炎诊断（近1个月内）； 2 符合慢性活动性浅表性胃炎病理组织学诊断（近1个月内）； 3 中医辨证符合胃热食滞证； 4 年龄在18～65岁； 5 患者自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 合并萎缩性胃炎、食管炎、胃及十二指肠溃疡、十二指肠球炎，胃粘膜重度异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者； 2 经B超检查诊断严重肝脏、胆囊、胰腺病变者； 3 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、糖尿病血糖控制不佳、及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 4 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)； 5 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 6 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； 7 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者； 8 1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:夏萨德西胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.28g；口服，一日3次，一次4粒，每次1.12g；用药时程：连续用药4周。高剂量组 2 中文通用名:夏萨德西胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.28g； 口服，一日3次，一次4粒（2粒安慰剂+2粒试验药），每次1.12g；用药时程：连续用药4周。低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:夏萨德西胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.28g；口服，一日3次，一次4粒，每次1.12g；用药时程：连续用药4周。安慰机组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜疗效：内镜分级改善的愈显率、有效率 用药第4周末各观察记录1次 有效性指标 2 中医证候疗效：证候积分改善的愈显率、有效率 用药前、用药第1周末、第2周末、第3周末、第4周末各观察记录1次； 有效性指标 3 主症疗效：单项主症评分改善的消失率、好转率 用药前、用药第1周末、第2周末、第3周末、第4周末各观察记录1次； 有效性指标 4 次症疗效：单项次症评分改善的消失率、好转率 用药前、用药第1周末、第2周末、第3周末、第4周末各观察记录1次； 有效性指标 5 幽门螺杆菌根除率：C13呼气试验阴转率 停用试验药物1个月后进行 有效性指标 6 病理组织学疗效：病理组织学分级改善的愈显率、有效率 用药第4周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东方医院 | 李军祥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院 | 刘敏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 天津中医药大学第二附属医院 | 李慧臻 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东方医院伦理委员会 | 同意 | 2012-10-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-10-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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