基本信息
| 登记号 | CTR20220074 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 任钧国 | 首次公示信息日期 | 2022-04-22 |
| 申请人名称 | 中国中医科学院西苑医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220074 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 芪术糖肾颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1700065 | ||
| 适应症 | 糖尿病肾病 | ||
| 试验专业题目 | 芪术糖肾颗粒治疗糖尿病肾脏疾病（气阴两虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 芪术糖肾颗粒Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | P2021-05-BDY-08-V03 | 方案最新版本号 | P2021-05-BDY-08-V03 |
| 版本日期: | 2021-08-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步探索芪术糖肾颗粒治疗糖尿病肾脏疾病（气阴两虚证）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合2型糖尿病及糖尿病肾脏疾病西医诊断标准； 2 中医辨证为气阴两虚证者； 3 导入期及基线期，两次检测结果均符合标准者方可进入试验：UACR：30～300mg/g；eGFR≥60ml？min-1？1.73m-2（采用CKD-EPI或MDRD公式计算）；血压≥90/60mmHg和≤140/90mmHg； 4 导入期糖化血红蛋白≤8％； 5 规律服用且对ACEI或ARB类药物耐受者； 6 年龄18-75周岁，性别不限； 7 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者； 2 近期有糖尿病急性并发症，其他原发性、继发性肾损害者 3 基线期eGFR较导入期下降≥25%； 4 基线时，ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L者 5 近3个月内降血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者； 6 近1个月内服用治疗糖尿病肾脏疾病药物者； 7 正在服用影响尿蛋白排泄率、肾功能指标的药物者 8 过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者； 9 合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、严重水肿（胸腹腔及心包积液）、肾动脉狭窄、肾血管性高血压、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者； 10 近3个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂进行治疗者 11 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法） 12 近4周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者； 13 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）或不能正确表达意愿者 14 患有心、脑、肝、肺、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或合并疾病未能得到控制，不适合参加临床试验者 15 酗酒者以及药物滥用及成瘾者； 16 近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； 17 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芪术糖肾颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:10g/小袋 用法用量:口服，10g/次，3次/日 用药时程:连续用药6个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芪术糖肾颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:10g/小袋 用法用量:口服，10g/次，3次/日 用药时程:连续用药6个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 UACR下降同时 eGFR改善或稳定 治疗6个月评价 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效评价 治疗6个月评价 有效性指标+安全性指标 2 中医证候疗效评价 治疗6个月评价 有效性指标+安全性指标 3 肾功能指标评价 治疗6个月评价 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 王世东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 潍坊市中医院 | 张洁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 3 | 开封市中医院 | 张芳 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 4 | 北京中医药大学东方医院 | 周晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 南阳南石医院 | 王超 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 6 | 山东中医药大学第二附属医院 | 徐云生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-11 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-15 |
| 3 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-18 |
| 4 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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