基本信息
| 登记号 | CTR20171124 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马洁 | 首次公示信息日期 | 2017-09-30 |
| 申请人名称 | 中国医学科学院肿瘤医院/ 宝日医生物技术（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171124 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CDEL20140582 | ||
| 药物名称 | 自体RAK细胞 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 各期肾癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估自体RAK细胞在无法手术切除且≥1线全身治疗失败的转移性肾癌患者中安全性和初步临床疗效的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 自体RAK细胞I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | EY201603-29 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评估无法手术切除且≥1线全身治疗失败的转移性肾癌患者对自体RAK细胞治疗的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量； 2、推荐自体RAK细胞回输治疗的后续临床试验输注剂量和方案。 3、探索自体RAK细胞的免疫学机制和效应原理。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65周岁 2 经组织学检查确诊为无法手术切除且≥1线全身治疗失败的转移性肾癌患者； 3 按RECIST1.1标准有可测量病灶； 4 ECOG评分为0或1分； 5 预期生存时间≥3个月； 6 筛选时血常规检查:中性粒细胞计数≥1.5×109/L，淋巴细胞≥1.1×109/L，血小板计数≥80×109/L； 7 重要脏器功能满足：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；血氧饱合度≥90%；肌酐清除率CG公式≥50ml/min；ALT和AST≤1.5XULN（肝转移患者，则ALT和AST可放宽至≤2.5XULN）；血清胆红素≤1.5XULN； 8 若为有生育能力女性和男性需同意从筛查到试验结束采取有效的方法避孕； 9 签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期妇女； 2 3个月内曾接受细胞毒化疗、2个月内曾接受靶向药物治疗的患者、3个月内使用干扰素和/或白细胞介素-2；曾接受过针对免疫节点的靶向药物； 3 曾经使用过免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、6–巯基嘌呤、环孢菌素、替西罗莫司、依维莫司、雷帕霉素等)；长期使用皮质类固醇激素； 4 既往曾用DC-CIK或CIK细胞、自体RAK/LAK细胞或其他过继性免疫治疗； 5 最近5年有其他恶性疾病史（治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外）； 6 未控制的癫痫、中枢神经系统疾病、脑血管意外，或伴有其他未能控制的随疾病；精神障碍史； 7 临床上严重的心脏病（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需要药物干预的心律失常； 8 间质性肺病≥2度； 9 伴有发热或感染； 10 患有自身免疫性疾病，包括不能控制的甲减、甲亢； 11 乙肝表面抗原阳性；丙肝、艾滋病或梅毒抗体阳性； 12 正在使用苯妥英、华法林、氟胞嘧啶治疗； 13 对任何干扰素、白细胞介素-2制剂过敏； 14 入组前4周内参与其它试验； 15 依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:自体RAK细胞 用法用量:用输血器进行静脉滴注，一次输注5×109－2×1010个活性细胞，滴注速度保持在2-5ml/分钟，建议滴注过程中每隔10分钟稍稍挤压输血袋几次使细胞混匀。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无对照药品 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、最大耐受剂量(MTD)； 2、剂量限制性毒性(DLT)； 给药后48小时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、最大耐受剂量(MTD)； 2、剂量限制性毒性(DLT)； 给药后48小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12-24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-09-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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