基本信息
| 登记号 | CTR20171113 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周明惠 | 首次公示信息日期 | 2017-11-10 |
| 申请人名称 | 江西本草天工科技有限责任公司/ 大百汇生物科技（深圳）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171113 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132670; | ||
| 药物名称 | 热感糖浆 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 风热感冒引起的发热，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痛，全身乏力，酸痛，咳嗽，咯痰等症。适用于上呼吸道感染见上述症状者。 | ||
| 试验专业题目 | 评价热感糖浆治疗普通感冒(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照IIb期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 热感糖浆IIb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RGTJ-IIb-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在II期临床试验基础上，进一步探索热感糖浆治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，为本品的后续试验提供数据支持。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医普通感冒诊断，发病伴发热在24h内 2 本次发病后，伴有咽痛，腋下体温在38.5℃≤腋下体温≤38.9℃ 3 中医辨证为风热感冒 4 年龄在18-65周岁 5 自愿参加本试验并签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 伴发肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管－支气管炎、急慢性鼻窦炎、肺结核等疾病患者 2 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%者 3 肝功能检查＞正常值上限1.5倍或血肌酐＞正常值上限者 4 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等 5 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者 6 妊娠期、哺乳期妇女 7 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本药物成份过敏者 8 3个月内参加或正在参加其他药物临床试验者 9 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:热感糖浆 用法用量:糖浆剂、120ml/瓶、口服、4次/日、20ml/次、疗程3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:疏风解毒胶囊 用法用量:胶囊剂、0.52g/粒、口服、3次/日、4粒/次、疗程3天 2 中文通用名:热感糖浆模拟剂 用法用量:糖浆剂、120ml/瓶、口服、4次/日、20ml/次、疗程3天 3 中文通用名:疏风解毒胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂、0.52g/粒、口服、3次/日、4粒/次、疗程3天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温解热率 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 退热起效时间 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 2 解热时间 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 3 症状消失时间（全部及单项） 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 4 症状消失率 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 5 中医证候疗效（积分、有效率、单项消失率） 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 6 应急用药的使用情况 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标+安全性指标 7 生命体征 治疗后第4天、用药结束后第1天 安全性指标 8 实验室检查（血尿便常规、肝肾功能） 治疗后第4天、用药结束后第1天 安全性指标 9 十二导联心电图 治疗后第4天、用药结束后第1天 安全性指标 10 不良事件 治疗后第4天、用药结束后第1天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 刘南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院 | 王兰 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 3 | 泰安市中医医院 | 董辉 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 4 | 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-04-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-05-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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