【招募中】热感糖浆 - 免费用药(热感糖浆IIb期临床试验)

热感糖浆的适应症是风热感冒引起的发热,头痛,鼻塞,喷嚏,咽痛,全身乏力,酸痛,咳嗽,咯痰等症。适用于上呼吸道感染见上述症状者。。 此药物由江西本草天工科技有限责任公司/ 大百汇生物科技(深圳)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 在II期临床试验基础上,进一步探索热感糖浆治疗普通感冒(风热证)的有效性和安全性,为本品的后续试验提供数据支持。

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基本信息

登记号CTR20171113试验状态进行中
申请人联系人周明惠首次公示信息日期2017-11-10
申请人名称江西本草天工科技有限责任公司/ 大百汇生物科技(深圳)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20171113
相关登记号CTR20132670;
药物名称热感糖浆
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症风热感冒引起的发热,头痛,鼻塞,喷嚏,咽痛,全身乏力,酸痛,咳嗽,咯痰等症。适用于上呼吸道感染见上述症状者。
试验专业题目评价热感糖浆治疗普通感冒(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照IIb期临床试验
试验通俗题目热感糖浆IIb期临床试验
试验方案编号RGTJ-IIb-1方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名周明惠联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市东城区安定门外大街136号皇城国际中心A座1102联系人邮编100011

三、临床试验信息

1、试验目的

在II期临床试验基础上,进一步探索热感糖浆治疗普通感冒(风热证)的有效性和安全性,为本品的后续试验提供数据支持。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 符合西医普通感冒诊断,发病伴发热在24h内 2 本次发病后,伴有咽痛,腋下体温在38.5℃≤腋下体温≤38.9℃ 3 中医辨证为风热感冒 4 年龄在18-65周岁 5 自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准1 伴发肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急慢性鼻窦炎、肺结核等疾病患者 2 血WBC>11.0×109/L或中性粒细胞>75%者 3 肝功能检查>正常值上限1.5倍或血肌酐>正常值上限者 4 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病,如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等 5 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者 6 妊娠期、哺乳期妇女 7 过敏体质,如有对两种以上药物或食物过敏史者,或已知对本药物成份过敏者 8 3个月内参加或正在参加其他药物临床试验者 9 根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况,如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:热感糖浆
用法用量:糖浆剂、120ml/瓶、口服、4次/日、20ml/次、疗程3天
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:疏风解毒胶囊
用法用量:胶囊剂、0.52g/粒、口服、3次/日、4粒/次、疗程3天
2 中文通用名:热感糖浆模拟剂
用法用量:糖浆剂、120ml/瓶、口服、4次/日、20ml/次、疗程3天
3 中文通用名:疏风解毒胶囊模拟剂
用法用量:胶囊剂、0.52g/粒、口服、3次/日、4粒/次、疗程3天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温解热率 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 退热起效时间 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 2 解热时间 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 3 症状消失时间(全部及单项) 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 4 症状消失率 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 5 中医证候疗效(积分、有效率、单项消失率) 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标 6 应急用药的使用情况 治疗后第4天、用药结束后第1天 有效性指标+安全性指标 7 生命体征 治疗后第4天、用药结束后第1天 安全性指标 8 实验室检查(血尿便常规、肝肾功能) 治疗后第4天、用药结束后第1天 安全性指标 9 十二导联心电图 治疗后第4天、用药结束后第1天 安全性指标 10 不良事件 治疗后第4天、用药结束后第1天 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1广州中医药大学第一附属医院刘南中国广东省广州市
2北京中医药大学东直门医院王兰中国北京北京市
3泰安市中医医院董辉中国山东省泰安市
4天津中医药大学第二附属医院龙友余中国天津天津市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会修改后同意2017-04-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 120 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2017-05-18;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/103553.html

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