基本信息
| 登记号 | CTR20170942 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐中南 | 首次公示信息日期 | 2017-08-14 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170942 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸二甲双胍缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 单独使用作为辅助饮食及运动疗法，改善II型糖尿病患者对血糖的控制；和磺酰脲类或胰岛素合用可改善成人（17岁及17岁以上）患者对血糖的控制。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸二甲双胍缓释片500 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CTTQ-BE-2017- EJSG | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与百时美施贵宝公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（一致性评价）。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～50周岁健康受试者（包括18周岁和50周岁），男女均可； 2 男性受试者体重不低于55 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～27范围内（包括临界值）； 3 志愿受试者（包括男性受试者）应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 心电图异常有临床意义。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。 4 空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于4.2mmol/L；和/或有低血糖史的受试者。 5 有体位性低血压史。 6 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 7 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 8 对盐酸二甲双胍缓释片或者其辅料有过敏史。 9 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。 10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 11 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 12 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 13 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 14 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 15 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 16 在服用研究用药前两个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 18 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 20 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格500mg/片；单次口服：500mg。用药时程：单次用药。试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸二甲双胍缓释片Metformin Hydrochloride Sustained Release Tablets;商品名GLUCOPHAGE XR 用法用量:片剂；规格500mg/片；单次口服：500mg。用药时程：单次用药。对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 给药后11天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 | 杨农；李坤艳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-24 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-09 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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