基本信息
| 登记号 | CTR20140402 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋敏 | 首次公示信息日期 | 2014-06-16 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140402 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 法罗培南钠胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHS1100018 | ||
| 适应症 | 抗菌药物 | ||
| 试验专业题目 | 法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YQ-M-14-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以男性健康受试者为试验对象，研究扬子江药业集团有限公司研制的法罗培南钠胶囊（150mg/粒）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并与参比制剂做对照，进行空腹单剂量以及餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男 2 年龄：18～40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 3 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19-24范围内； 4 嗜好：不吸烟、不嗜酒； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史； 6 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）； 7 受试前两周内未服过任何药物； 8 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 健康检查不符合受试者入选标准； 2 对青霉素类、头孢菌素类或者碳青霉烯类有过敏史者； 3 对本品过敏者； 4 本人或亲属为易于发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应症状体质者； 5 全身状态不良者； 6 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病； 7 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯）或药物依赖者； 8 有吸烟史（每天吸烟≥5根）者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:法罗培南钠胶囊 用法用量:胶囊；规格：150mg/粒； 空腹给药：早晨口服，300mg剂量用约250ml温开水送服，单次给药； 餐后给药：早餐后约半小时口服给药300mg剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:法罗培南钠胶囊 商品名：Farom 用法用量:胶囊；规格：150mg/粒； 空腹给药：早晨口服，300mg剂量用约250ml温开水送服，单次给药； 餐后给药：早餐后约半小时口服给药300mg剂量，用约250ml温开水送服，单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、F、AUC、t1/2、MRT、Vd、CL等 给药后9小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2014-03-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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