基本信息
| 登记号 | CTR20140391 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 项安波 | 首次公示信息日期 | 2015-01-14 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140391 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140533； CTR20140539 | ||
| 药物名称 | 培化西海马肽注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 骨髓增生异常综合征 | ||
| 试验专业题目 | 培化西海马肽注射液在骨髓增生异常综合征贫血患者的安全性和PK/PD研究-多中心、单臂、开放、剂量递增Ⅰb期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 培化西海马肽对骨髓增生异常综合征贫血的Ⅰb期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-EPOP1b | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究培化西海马肽在骨髓增生异常综合征贫血患者的安全性、有效性及PK/PD特征，为后续Ⅱ、Ⅲ期临床研究推荐合理的给药方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，男女不限（若为绝经前女性，妊娠检查结果必须为阴性）； 2 通过骨髓穿刺活检，根据世界卫生组织（WHO）标准，诊断为骨髓增生异常综合征，包括以下分型：难治性贫血（RA），难治性贫血伴环状铁粒幼红细胞（RARS），难治性血细胞减少伴多系发育异常（RCMD），MDS-未分类（MDS-U），MDS伴单纯5q-异常（5q-综合征）； 3 基于入组前4周内的骨髓穿刺活检及细胞遗传学等检查，国际预后积分系统（IPSS）评分为低危或中危（INT-1）； 4 试验前从未接受过促红细胞生成素类药物治疗； 5 筛选期内ECOG评分为0或1； 6 筛选期内至少两次测量血红蛋白值（Hgb）≥7 g/dL且≤10 g/dL； 7 筛选期内转铁蛋白饱和度（TAST）≥15%且血清铁蛋白值≥12 ng/mL，血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12水平≥正常值下限； 8 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期、哺乳期及妊娠检查阳性的女性和计划试验结束后4周内受（授）孕者； 2 诊断为治疗相关的或继发性的骨髓增生异常综合征； 3 IPSS评分为高中危（INT-2）或高危； 4 已知对促红细胞生成素类药物及聚乙二醇分子过敏或不耐受； 5 试验前4周内接受过红细胞或全血输注治疗； 6 已知患有除MDS以外的其他导致贫血的疾病（包括溶血性疾患和消化道出血）； 7 研究者判定试验前2周内血压控制不良者（在给药前2周内可确认血压的测定中，>1/3的测定结果显示休息状态（清醒不活动的时候）的收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）； 8 研究者判定患有显著全身感染或不受控制的慢性炎症（如类风湿关节炎、炎症性肠病等）； 9 骨髓穿刺活检Gomori嗜银染色显示网状纤维≥++； 10 试验前12月内发生过深静脉血栓（包括近端和远端）、肺栓塞或其他静脉血栓形成（浅表血栓性静脉炎不在此列）； 11 试验前6个月内发生过脑血管事件，包括局部缺血、栓塞和出血，短暂性脑缺血发作、心肌缺血（包括不稳定性型心绞痛，Q波心肌梗死和非Q波心肌梗死）或其他动脉血栓形成； 12 试验前6个月内受试者有临床显著意义的疾病或症状，且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访（例如：呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、神经精神类疾病、肾脏疾病、心脏疾病、肝脏疾病包括活动性的乙肝、丙肝和AST、ALT>正常值上限3倍、HIV抗体阳性或其他有临床意义的疾病或症状）； 13 患有其他恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）； 14 预计存活期<6个月； 15 计划在试验期间接受可能引起大量出血的手术者； 16 试验前6周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验； 17 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:培化西海马肽注射液 用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。0.08 mg/kg。A组。上臂皮下给药，单次给药。 2 中文通用名:培化西海马肽注射液 用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。0.2 mg/kg。B组。上臂皮下给药，单次给药。 3 中文通用名:培化西海马肽注射液 用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。0.33 mg/kg。C组。上臂皮下给药，单次给药。 4 中文通用名:培化西海马肽注射液 用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。0.5 mg/kg。D组。上臂皮下给药，单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血红蛋白（Hgb）、网织红细胞计数（Ret） 给药后第0、4、7、11、14、21、28天。 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件 试验观察期给药后28天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相对于基线值升高超过1.5 g/dL的受试者比例 给药后第0、4、7、11、14、21、28天。 有效性指标 2 红细胞计数、红细胞压积、血小板计数、平均血红蛋白量相对于基线的变化； 给药后第0、4、7、11、14、21、28天。 有效性指标 3 试验期间接受红细胞或全血输注的受试者比例。 给药后第0、4、7、11、14、21、28天。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所 | 肖志坚、张凤奎 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院 | 何广胜 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 5 | 第四军医大学西京医院 | 文爱东、陈协群 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 6 | 中南大学湘雅三医院 | 刘竞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所) | 同意 | 2014-01-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16-24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-06-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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