基本信息
| 登记号 | CTR20140345 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王辉轩 | 首次公示信息日期 | 2014-05-13 |
| 申请人名称 | 山东绿叶天然药物研究开发有限公司/ 广州欧华医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140345 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 病毒无忧软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0303866 | ||
| 适应症 | 风热感冒 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照评价病毒无忧软胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 研究病毒无忧软胶囊治疗普通感冒的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第一附属医院2013Pro232.03.HXZY | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价病毒无忧软胶囊缩短普通感冒病程/热程、改善普通感冒症状、即时退热、改善感冒风热证的疗效；及其安全性及不良反应。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医普通感冒诊断标准； 2 符合感冒风热证中医证候诊断标准； 3 首次用药前有发热（体温≥37.3℃）者； 4 年龄18岁~65岁； 5 病程≤24小时； 6 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）； 2 白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）； 3 合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽-喉炎、肺炎等； 4 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者； 5 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者； 6 血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）超过1.5倍ULN； 7 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女； 8 在筛选前1个月内参加其他临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:病毒无忧软胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g；口服，一天三次 ，每次2g，服药间隔6-8小时；用药疗程：7天，痊愈可随时停药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:病毒无忧软胶囊模拟剂， 用法用量:胶囊；规格0.5g；口服，一天三次 ，每次2g，服药间隔6-8小时；用药疗程：7天，痊愈可随时停药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病缓解时间 治疗满3、7天，（达到临床痊愈者随时访视） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发热缓解时间 治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视） 有效性指标 2 普通感冒症状总分的AUC 治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视） 有效性指标 3 普通感冒单项症状的AUC 治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视） 有效性指标 4 退热起效时间 治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视） 有效性指标 5 中医证候疗效 治疗满3天、7天（达到临床痊愈者随时访视） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘桂颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河南省中医药研究院 | 白清林 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 河南中医学院第一附属医院 | 余建中 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 北京中医药大学东直门医院 | 张立山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐市 |
| 9 | 辽宁中医药大学附属第一医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2013-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 512 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-01-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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